國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令

第13號(hào)

　　《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》已于2018年12月18日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2018年第9次局務(wù)會(huì)議審議通過，經(jīng)與衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，現(xiàn)予公布，自2019年10月1日起施行。

局長(zhǎng) 肖亞慶

2019年8月2日

保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法

（2019年8月2日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第13號(hào)公布）

第一章  總  則

　　第一條  為了規(guī)范保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，制定本辦法。

　　第二條  中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布適用本辦法。

　　第三條  保健食品原料目錄，是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效。

　　允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡(jiǎn)稱保健功能目錄），是指依照本辦法制定的具有明確評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)的保健功能信息列表。

　　第四條  保健食品原料目錄和保健功能目錄的制定、調(diào)整和公布，應(yīng)當(dāng)以保障食品安全和促進(jìn)公眾健康為宗旨，遵循依法、科學(xué)、公開、公正的原則。

　　第五條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。

　　第六條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織擬訂保健食品原料目錄和保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。

第二章  保健食品原料目錄管理

　　第七條  除維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┚哂袊?guó)內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中已經(jīng)使用；

　?。ǘ┰蠈?duì)應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；

　?。ㄈ┰霞捌溆昧糠秶?、對(duì)應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

　　第八條  有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：

　　（一）存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)以及原料安全性不確切的；

　?。ǘo法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；

　?。ㄈ┓煞ㄒ?guī)以及國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。

　　第九條  任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

　　第十條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以根據(jù)保健食品注冊(cè)和監(jiān)督管理情況，選擇具備能力的技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品中使用目錄外原料情況進(jìn)行研究分析。符合要求的，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議。

　　第十一條  提出擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議應(yīng)當(dāng)包括下列材料：

　?。ㄒ唬┰厦Q，必要時(shí)提供原料對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名、來源、使用部位以及規(guī)格等；

　　（二）用量范圍及其對(duì)應(yīng)的功效；

　?。ㄈ┕に囈蟆①|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量范圍和相應(yīng)的檢測(cè)方法、適宜人群和不適宜人群相關(guān)說明、注意事項(xiàng)等；

　?。ㄋ模┤巳菏秤貌涣挤磻?yīng)情況；

　?。ㄎ澹┘{入目錄的依據(jù)等其他相關(guān)材料。

　　建議調(diào)整保健食品原料目錄的，還需要提供調(diào)整理由、依據(jù)和相關(guān)材料。

　　第十二條  審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，結(jié)合批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品中原料使用的情況，作出準(zhǔn)予或者不予將原料納入保健食品原料目錄或者調(diào)整保健食品原料目錄的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論，并報(bào)送國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。

　　第十三條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論等相關(guān)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行初步審查，擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的，應(yīng)當(dāng)公開征求意見，并修改完善。

　　第十四條  國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)送的擬納入或者調(diào)整保健食品原料目錄的材料進(jìn)行審查，符合要求的，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及時(shí)公布納入或者調(diào)整的保健食品原料目錄。

　　第十五條  有下列情形之一的，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織對(duì)保健食品原料目錄中的原料進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)目錄進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整：

　　（一）新的研究發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全性問題；

　　（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)原料存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)或者問題；

　?。ㄈ┬碌难芯孔C實(shí)原料每日用量范圍與對(duì)應(yīng)功效需要調(diào)整的或者功效聲稱不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)；

　?。ㄋ模┢渌枰僭u(píng)價(jià)的情形。

第三章  保健功能目錄管理

　　第十六條  納入保健功能目錄的保健功能應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┮匝a(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的；

　?。ǘ┚哂忻鞔_的健康消費(fèi)需求，能夠被正確理解和認(rèn)知；

　?。ㄈ┚哂谐渥愕目茖W(xué)依據(jù)，以及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)；

　?。ㄋ模┮詡鹘y(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

　?。ㄎ澹┚哂忻鞔_的適宜人群和不適宜人群。

　　第十七條  有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：

　　（一）涉及疾病的預(yù)防、治療、診斷作用；

　?。ǘ┯顾谆蛘邘в蟹饨孕派剩?/div>