根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，經(jīng)與國家衛(wèi)生健康委協(xié)商一致，市場監(jiān)管總局制定了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術(shù)指導原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》,現(xiàn)予印發(fā)，自公告之日起施行。

附件：《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術(shù)指導原則(2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）》

市場監(jiān)管總局

2020年10月16日

保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術(shù)指導原則（2020年版）

第一部分總則

一、主題內(nèi)容和適用范圍

1.本指導原則規(guī)定了保健食品及其原料、輔料理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。

2.本指導原則適用于保健食品的注冊和備案檢驗。

二、基本要求

1. 保健食品應符合《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740）的各項要求和檢驗方法規(guī)定。對于不同配方、不同形態(tài)、不同工藝的產(chǎn)品，申請人應同時制定符合要求的理化、功效成分/標志性成分、微生物等指標對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效控制。

2. 直接接觸保健食品的包裝材料應符合相應食品安全國家標準及相關(guān)規(guī)定。

3.普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。膠囊等非普通食品形態(tài)產(chǎn)品應制定裝量或重量差異指標。裝量或凈含量只檢測內(nèi)容物，不包括隔離材料。

4. 最小服用單元含有惰性隔離材料填充的產(chǎn)品，如膠囊，其功效成分或者指標成分、農(nóng)藥殘留、灰分、水分等指標以去除隔離材料（膠囊殼）的內(nèi)容物為檢測單元，對于非法添加藥物、重金屬、鉻、色素（如材料帶顏色）等則需要進行整體檢測，或者檢測結(jié)果明確標識相關(guān)檢測部位。

5. 本指導原則第二部分提供的檢測方法為推薦方法，注冊申請人在對產(chǎn)品進行功效成分/標志性成分檢測時，應選擇適合相應產(chǎn)品的檢測方法。申請注冊檢驗時，應提供該產(chǎn)品的配方、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求及功效成分/標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學研究材料。檢測方法應科學、適用、重現(xiàn)。注冊檢驗機構(gòu)對所附材料進行審核，必要時進行有關(guān)驗證和方法確認，如申報單位提供的方法不適合送檢的樣品時，注冊檢驗機構(gòu)不得擅自修改，應將有關(guān)情況反饋申報單位，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，確保試驗方法與送檢產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的方法一致。復核檢驗機構(gòu)應按照申報單位提交的檢驗方法進行檢驗并出具復核檢驗報告。

6. 注冊申請人應當自行開展或委托具備法定資質(zhì)的注冊檢驗機構(gòu)，按照國家相關(guān)規(guī)定和標準等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的化學、物理及生物學特征隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。產(chǎn)品穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括感官、微生物、崩解時限（溶散時限、溶化性等）、水分、pH值、酸價、過氧化值、列入理化指標中的特征成分等隨儲存條件和儲存時間容易發(fā)生變化的指標。產(chǎn)品非穩(wěn)定性重點考察指標，主要包括鑒別、灰分、污染物（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素、農(nóng)殘（如六六六、滴滴涕等）、國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的合成色素和甜味劑等隨儲存條件和儲存時間不易發(fā)生變化的指標，以及國家相關(guān)標準及現(xiàn)行規(guī)定有用量限制的抗氧化劑指標。

穩(wěn)定性試驗為注冊申請人自行開展的，組織實施的檢驗質(zhì)量控制、報告編制、樣品和檔案管理等工作以及出具的報告格式內(nèi)容，應當符合有關(guān)規(guī)定。穩(wěn)定性試驗為注冊申請人委托檢驗的，被委托單位應當為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)。

7. 標準規(guī)定不得檢出的項目結(jié)果，檢測結(jié)果在方法定量限以上時，按照具體檢出值報送結(jié)果；檢測結(jié)果在方法檢出限以下時，注明“未檢出，檢出限值”；檢測結(jié)果在方法檢出限以上、定量限以下時，注明“檢出且小于定量限，定量限值，檢出限值”。

8. 保健食品中原料和輔料應符合保健食品原輔料質(zhì)量要求的有關(guān)規(guī)定，有適用的國家相關(guān)標準、地方標準、行業(yè)標準等的，其質(zhì)量應符合相關(guān)規(guī)定。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項難以或無需制定的，應說明原因。原料若為植物提取物或者原料及輔料加工過程中使用、間接引入有機溶劑時，涉及的有機溶劑應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB 2760）附錄C中食品工業(yè)用加工助劑使用名單規(guī)定，或有關(guān)規(guī)定。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制需要，采用本指導原則中第三部分溶劑殘留的測定方法將溶劑殘留檢測列入原料或產(chǎn)品的技術(shù)要求。

9. 違禁成分的檢測作為相應保健功能類別產(chǎn)品的功能試驗樣品注冊檢驗要求，應當符合本指導原則第四部分的規(guī)定。