2016年8月17-18日由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦，中國歐盟商會、中國食品科學技術(shù)學會協(xié)辦的中國特殊醫(yī)學用途配方食品宣貫大會在北京舉辦。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材出席會議并致辭。

　　據(jù)滕佳材介紹，去年頒布實施的新《食品安全法》對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理作出了明確規(guī)定，今年國家食品藥品監(jiān)管總局綜合考慮國外管理經(jīng)驗以及國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，在社會各界的大力支持與積極參與下，制定并頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件。該《辦法》已于7月1日正式施行。

　　充分認識發(fā)展特殊醫(yī)學用途配方食品的重大意義

　　滕佳材表示，中國政府高度重視特殊醫(yī)學食品的科學監(jiān)管和規(guī)范發(fā)展。早在20世界80年代，中國將腸內(nèi)營養(yǎng)制劑作為藥品進行管理，并延續(xù)至今;2010年國家衛(wèi)生計生委陸續(xù)制定并發(fā)布了與國際接軌的相關(guān)國家標準體系;2015年新修訂的《食品安全法》，首次明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實施嚴格監(jiān)管，并提出了相關(guān)要求。

　　隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展與進步，人們對臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，鑒于歐美發(fā)達地區(qū)的應用實踐，特殊醫(yī)學用途配方食品在中國發(fā)展意義重大，潛在市場寬闊，受到社會廣泛關(guān)注。黨的十八屆五中全會提出推進健康中國建設(shè)的重大戰(zhàn)略，“十三五”規(guī)劃綱要對推進“健康中國”戰(zhàn)略確立了明確的目標和清晰的線路圖，“加強國民營養(yǎng)計劃”成為其中的重要內(nèi)容。大力發(fā)展特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)，對推進健康中國建設(shè)，培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義。

　　他表示，歐美發(fā)達國家以及我國先前的臨床應用實踐已明確表明，經(jīng)過科學研究設(shè)計的特殊醫(yī)學用途配方食品，能有效滿足疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求，降低疾病狀態(tài)人群的機體組織負擔、加快疾病狀態(tài)人群的身體康復。同時，該類產(chǎn)品具有良好的社會價值和經(jīng)濟學效應，對減輕消費者醫(yī)療負擔，減少國家醫(yī)藥衛(wèi)生支出等具有積極作用。

　　有關(guān)資料表明，我國規(guī)模以上醫(yī)院住院病人得到特殊醫(yī)學用途配方食品的營養(yǎng)支持尚有明顯不足，對于非住院病人和中小城市以及廣大農(nóng)村的疾病狀態(tài)人群，缺乏營養(yǎng)支持的現(xiàn)象更為突出。隨著我國經(jīng)濟社會不斷發(fā)展和健康需求不斷提高，特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)將迎來更大的實際需求和發(fā)展空間。

　　深刻理解特殊醫(yī)學用途配方食品質(zhì)量安全的重要性

　　滕佳材表示，習近平總書記支出，食品安全關(guān)系群眾身體健康，關(guān)系中華民族未來。多次強調(diào)要用最嚴謹?shù)臉藴?，最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾舌尖上的安全。特殊醫(yī)學用途配方食品是給與特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持與保障，其涉及種類較多、組份較多、工藝復雜，質(zhì)量安全直接影響到目標人群的健康安全，須臾不得放松。

　　為落實中央關(guān)于四個最嚴的管理要求，特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品嚴格注冊、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可銜接的思路與原則，對產(chǎn)品注冊設(shè)置了較高的準入門檻，對生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及檢驗能力提出了較高的要求，嚴格了注冊審評技術(shù)資料要求，明確了特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗要求，規(guī)定了現(xiàn)場核查要求和產(chǎn)品抽樣檢驗要求;對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽與說明書的內(nèi)容也將嚴格管理。

　　在實施嚴格管理同時，注冊管理辦法也鼓勵企業(yè)積極研發(fā)創(chuàng)新更多更好產(chǎn)品，以全面滿足公眾的營養(yǎng)健康需求。特殊醫(yī)學用途配方食品的重大意義在于為疾病狀態(tài)人群提供科學合理、全面適用的營養(yǎng)支持，使其保持營養(yǎng)、恢復健康。然而，目前針對不同疾病的特殊醫(yī)學用途配方食品種類仍然缺乏、應用明顯不足，這些都需要我們相關(guān)企業(yè)長遠思考，積極研發(fā)疾病人群需要的配方產(chǎn)品，為疾患人群造福，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力。

　　切實邁好特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一步

　　他表示，產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展需要行業(yè)攜手努力和推動。特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展事關(guān)公眾健康、國計民生，意義重大。當前中國特殊醫(yī)學用途配方食品正處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，機遇很多，挑戰(zhàn)同樣很大。行業(yè)企業(yè)要更加重視自律與規(guī)范發(fā)展，落實質(zhì)量安全主體責任、嚴格按照法律法規(guī)和制度要求，切實做好生產(chǎn)經(jīng)營工作，共同營造良好的發(fā)展氛圍，確保中國特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)扎實推進，穩(wěn)步發(fā)展，以健康的步伐推動健康中國之路。

　　在此，滕佳材對特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)提三點希望:

　　一是希望企業(yè)認真學習《食品安全法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件。只有學習好、理解好、把握好、法律法規(guī)相關(guān)的注冊要求，才能做好注冊申報工作。企業(yè)要以嚴謹、科學、認真、負責的態(tài)度，高質(zhì)量得提交申報材料，積極配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗等工作，以便提高審評審批效率，及時將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品投放市場。

　　二是希望企業(yè)嚴格落實主體責任。按照法律法規(guī)的要求，切實提高研發(fā)能力，設(shè)計符合特殊人群切實需要的產(chǎn)品;高標準建設(shè)生產(chǎn)場所、合理配置設(shè)備設(shè)施、不斷優(yōu)化工藝流程、加強人員管理、嚴格過程把控，做到不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，以大國工匠的精神，為消費者提供優(yōu)質(zhì)、健康的產(chǎn)品。

　　三是希望企業(yè)積極研究特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過程中遇到的新問題、新情況。特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理等工作剛起步，尚無國外成熟經(jīng)驗可借鑒，需要不斷探索努力。企業(yè)在執(zhí)行新規(guī)定有關(guān)程序、內(nèi)容要求時，要結(jié)合自身需要與管理需要進行認真研究，對發(fā)現(xiàn)的問題，及時提出，共同研究，不斷完善管理體系，促進特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。