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“雙無”產(chǎn)品變更注冊申請,應當單獨辦理,還是與“雙無”換證申請一并辦理?

2024-12-10

  答:《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》2.11項對同時提出多個變更注冊申請事項的相關情形,做出了明確規(guī)定,即:注冊申請人可同時申請多個事項的變更注冊申請;因客觀原因無法同時辦理的,審評機構應當以書面意見告知注冊申請人并說明理由,10個工作日內申請人未提出異議的,變更申請事項自動終止;注冊過程中,注冊申請人自身名稱、地址發(fā)生變化的,注冊申請人可以提出補充變更申請;不同時間申請的多個變更事項,以最后受理變更事項的審評時限作為全部變更事項的審評時限。
  根據(jù)《市場監(jiān)管總局關于保健食品注冊人名稱地址變更注冊有關事宜的公告》《市場監(jiān)管總局關于保健食品有關注冊變更申請分類辦理的公告》,對于保健食品注冊人因自身名稱和地址發(fā)生變化或者按照現(xiàn)行規(guī)定減少保健功能、更改產(chǎn)品名稱、修改標簽說明書內容(限刪減前言、減少保健功能、減少適宜人群或擴大不適宜人群范圍、規(guī)范規(guī)格表述或注意事項、明確食用方法)的“雙無”保健食品變更注冊申請,經(jīng)審查,對不涉及保健食品質量安全以及注冊證書有效性的,發(fā)放《保健食品變更申請審查結果通知書》,與原批準注冊證書合并使用。對于此類申請,注冊人可以單獨申請變更,也可以與“雙無”換證合并申請。
  對于變更事項為《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”中明確應當完善或調整內容的,屬于“雙無”換證申請必需材料,不應當再單獨申請變更。
  對于變更事項不屬于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”中明確應當完善或調整內容,完成審評審批后依法應當頒發(fā)新的保健食品注冊證書、同時注銷原保健食品注冊證書的(如輔料變更、工藝變更等),建議完成“雙無”換證后,再提出變更注冊申請。
  很多企業(yè)比較關心換證費用和周期,這需要根據(jù)每個產(chǎn)品不同情況做出具體分析,費用少則免費,多則幾十萬,周期少則幾個月,多則三四年。近幾年我們已幫助一些先行的企業(yè)進行換證相關工作,以變更事項遞交,獲得寶貴的審評意見和經(jīng)驗,歡迎企業(yè)與我們交流,我們會對換證產(chǎn)品進行全面評估和分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的換證方案,依法合規(guī)、穩(wěn)步推進,從而確保5年內順利換證!

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