自1996年我國規(guī)范保健食品管理以來，26年中允許申報和批準/注冊的保健食品功能名稱發(fā)生了多次變更，功能名詞/聲稱的表述和釋義逐漸完善，也更加合理，為進一步規(guī)范監(jiān)管和市場奠定了良好的基礎(chǔ)，也為開發(fā)新的保健功能提供了空間和可能性。本文對我國保健食品功能的發(fā)展變化過程進行簡要介紹與述評，并對發(fā)展保健食品新功能提出了若干建議。

　　1996—2015年我國保健食品功能的發(fā)展與變化

　　我國保健食品的發(fā)展始于改革開放后，但在20世紀80年代到90年代中期，由于沒有相應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)，保健食品的生產(chǎn)與銷售未能得到有效監(jiān)管，市場較為混亂，各種加藥食品等也號稱“保健食品”，且宣稱的“保健功能”繁多，不乏有關(guān)治療疾病和“抗癌”等宣傳的產(chǎn)品。1995年10月30日頒布和實施的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》［1］正式把保健食品納入法制管理，該法第六章第二十二條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書必須報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準，其衛(wèi)生標準和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。隨后，原衛(wèi)生部在1996年3月發(fā)布了《保健食品管理辦法》［2］，明確了保健食品的定義、要求、審批程序、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽與標志、說明書、廣告、監(jiān)督管理與處罰等規(guī)定。該辦法把保健食品定義為“表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品”。1996年7月，衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)<1996>第38號文發(fā)布《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》［3］，規(guī)定了免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老、改善記憶、促進生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血脂和改善性功能等12種保健功能的評價程序與檢驗方法。1997年6月，原衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)<1997>第38號文發(fā)布的《關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》［4］新增了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠、改善營養(yǎng)性貧血、對化學性肝損傷有保護作用、促進泌乳、美容、改善視力、促進排鉛、清咽潤喉、調(diào)節(jié)血壓、改善骨質(zhì)疏松等12種保健功能，并把“營養(yǎng)素補充劑”納入保健食品管理。

原衛(wèi)生部共批準了五千多個保健食品［5］，但較早期（2000年前）批準的產(chǎn)品，在申報資料要求、檢驗方法與評價標準、功能種類和名稱、審評審批的規(guī)范性等方面有些還不夠完善。除上述24種功能外，還批準過改善微循環(huán)、防齲護齒、促進腸蠕動、預防脂溢性脫發(fā)等十多個功能的個別產(chǎn)品［6］。

　　1996年到2003年初，衛(wèi)生部在保健食品的規(guī)范化管理方面做了大量的工作，對保健食品允許申報的功能也進行了幾次調(diào)整。2000年1月衛(wèi)法監(jiān)發(fā)<2000>第20號文《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品功能受理和審批范圍的通知》［7］，明確了保健食品功能受理和審批范圍為22類（取消改善性功能和抑制腫瘤功能）；同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個，且不再受理增補功能的申請。之后又取消了抗突變功能，并把改善胃腸道功能和美容功能分別拆分為4個功能，延緩衰老改成了抗氧化功能，其他許多功能名稱也有一些變化。2003年2月衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）［8］，其中包括保健食品功能學評價程序與檢驗方法（共27種功能）。雖該規(guī)范已于2018年被國家衛(wèi)健委廢止，但這27種保健功能到目前一直是正式允許注冊的保健食品功能。

　　2003年3月，由于國家政府機構(gòu)職能調(diào)整，由原衛(wèi)生部負責的保健食品審批職能轉(zhuǎn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）。原SFDA于2005年4月修訂發(fā)布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》［9］，第二十條和第二十一條中要求“擬申請的保健功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告”，“申報的功能不在SFDA公布范圍內(nèi)的，還應(yīng)當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，并出具試驗報告”，這些條款為申報新功能提供了可能性。雖然原SFDA后來也起草過申請保健食品新功能的具體要求，并在不同范圍內(nèi)征求過意見，但一直未正式發(fā)布，新功能的申請也一直未“放開”。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA）曾兩次發(fā)文征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》的意見（食藥監(jiān)?；?011〕322號和食藥監(jiān)保化函〔2012〕268號）［10］，但之后也未能正式發(fā)布。2012年4月，原SFDA《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》［11］發(fā)布了修訂后的抗氧化、對胃黏膜損傷有輔助保護功能、輔助降血糖、緩解視疲勞、改善缺鐵性貧血、輔助降血脂、促進排鉛、減肥和清咽等9個保健功能的評價方法，一直沿用至今。

　　2013年，原SFDA并入新組建的CFDA。2003—2015年，SFDA/CFDA共批準注冊的保健食品約10 500個［12］，其中除2 000多個營養(yǎng)素補充劑外，增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、通便、增加骨密度和改善睡眠等幾個功能的產(chǎn)品占到允許注冊的27個功能的2/3以上［13］。

　　2015年至今我國保健食品功能的變化

　　2015年修訂實施的《中華人民共和國食品安全法》［14］將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品歸為“特殊食品”，對其監(jiān)管做出了更嚴格和詳細的規(guī)定。其中對保健食品監(jiān)管的重要改變是將原來的單一注冊制改為注冊與備案雙軌制，即由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，首次進口的營養(yǎng)素補充劑上報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而在原料目錄和保健功能目錄內(nèi)的其他保健食品則報省、自治區(qū)、直轄市食品安全監(jiān)督管理部門備案。

　　2016年2月，原CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》［15］，對保健食品的注冊與備案做出了具體規(guī)定。2016年11月CFDA發(fā)布了《保健食品注冊審評審批工作細則（2016 年版）》［16］，對保健食品注冊申報與受理、技術(shù)審評（包括保健功能相關(guān)材料的審評）與審批等做出了更詳細的規(guī)定。2016年12月，CFDA發(fā)布了《關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見（征求意見稿）》和緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）［17］，但后來未正式發(fā)布。

　　2018年3月，我國政府機構(gòu)職能再次調(diào)整，原國家食藥總局、國家工商行政管理總局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局并入新組建的國家市場監(jiān)督管理總局。2019年8月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》［18］，其中規(guī)定由國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和保健功能目錄；國家市場監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)負責組織擬訂保健功能目錄，接收納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議；任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向?qū)徳u機構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議。在保健功能調(diào)整和功能學評價方法的修訂方面，2019年3月市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公告［6］，將現(xiàn)有27個保健功能和原來（原衛(wèi)生部早期）曾經(jīng)批過個別產(chǎn)品的18個功能分為三類：首批擬調(diào)整功能聲稱表述的保健功能（18個），擬取消的保健功能（3+18個）和有待進一步研究論證的保健功能（6個）。經(jīng)兩次征求意見匯總處理后，市場監(jiān)管總局又再次于2022年1月12日發(fā)布關(guān)于公開征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告［19］，保留了現(xiàn)有27個功能中的24個（并增加了相應(yīng)的“保健功能釋義”），取消了改善生長發(fā)育、促進泌乳和改善皮膚油分3個功能。我國保健食品功能名稱的變化見表1。

表 1   保健功能（名稱）對照表

Table 1   Comparison table of health functions (names)

　　對發(fā)展保健食品新功能的建議

　　如上述，從1996年到現(xiàn)在，26年間我國保健食品的功能名稱發(fā)生了許多變化，一些“不合適”的功能先后被取消或即將被取消，保留的功能名稱也有不少變化，總體趨勢是功能數(shù)減少同時功能名稱更合理、更能反映保健食品的屬性。同時，雖然從2005年的《保健食品注冊管理辦法（試行）》到2019年的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》都為發(fā)展新功能留下了空間和可能性，但至今尚未正式發(fā)布相關(guān)的管理規(guī)定。一些保健食品企業(yè)和檢測研究機構(gòu)不同程度地做了一些相關(guān)的前期研究工作，但更多的企業(yè)還因為“政策不明了”而處于觀望狀態(tài)。

　　隨著科學技術(shù)的發(fā)展，對疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律、衰老發(fā)生機制和健康維持機制等方面的認識不斷深化，營養(yǎng)素、植物化學物和其他功效成分的保健作用、疾病預防控制作用的范圍不斷拓寬，作用機制的認識不斷深入。另一方面，隨著大眾對疾病預防和健康促進重要性認識的提高，以及特殊人群的需要和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與“更新?lián)Q代”的需要，發(fā)展保健食品新功能聲稱有重要的意義和必要性。以下僅就開發(fā)保健食品新功能提幾點個人建議：

　　（1）新功能的保健定位要明確，要符合現(xiàn)代醫(yī)學或祖國傳統(tǒng)醫(yī)學理論；保健功能名稱/釋義/內(nèi)容應(yīng)能反映其明確的功能定位，且不能與“藥理作用”和藥物有交叉重疊，更不能宣傳疾病治療作用；對其保健作用的機制也應(yīng)有一定認識。

　?。?）新功能應(yīng)有較充分的國內(nèi)外文獻資料支撐；應(yīng)確保“安全性第一”；最好有其他國家認可的相關(guān)（保健）功能作為參照。

　?。?）新功能應(yīng)有實用、可靠的評價方法；評價方法要有堅實可靠的科學依據(jù)；方法/指標靈敏、可靠、可重復且“簡單實用”；判斷標準要明確；一般應(yīng)要求在動物試驗有效的前提下進行人體試食試驗。

　?。?）應(yīng)重視使用循證醫(yī)學方法對國內(nèi)外現(xiàn)有文獻資料的分析結(jié)果，新功能聲稱相關(guān)作用機制的研究資料，以及主要原料和功效成分的量效關(guān)系和構(gòu)效關(guān)系研究結(jié)果。

　?。?）新功能研發(fā)應(yīng)有自己的創(chuàng)新性和特色，有明確的目標人群和良好的市場需求，對促進保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品“更新?lián)Q代”有積極的作用。

　?。?）新功能發(fā)機構(gòu)/企業(yè)應(yīng)重視自身研發(fā)團隊的建設(shè)，加大研發(fā)投入，并注重與相關(guān)科研院所的合作，在研發(fā)新功能的過程中注重高質(zhì)量的相關(guān)實驗研究，以及必要的驗證性評價，并發(fā)表高質(zhì)量的研究論文。

　　結(jié)語

　　在“健康中國2030規(guī)劃綱要”和全民健康、“預防為主”的大背景下，我國保健食品必將迎來更大的發(fā)展，新功能的開發(fā)也應(yīng)“加快步伐”。同時也希望管理部門盡早出臺相關(guān)管理規(guī)定，鼓勵企業(yè)和科研院所開發(fā)有利于“大健康”目標實現(xiàn)的保健食品新功能和新原料，提升保健食品的科技水平和保健效果，為進一步提高我國人民的健康水平和生命質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。

　　文章來源： 張立實.我國保健食品功能的變化與發(fā)展新功能的建議：述評[J].中國食品衛(wèi)生雜志,2022,34(03):399-403. (ZHANG Lishi.Changes in the functions of health food in China and suggestions for the development of new functions: Comment[J].Chinese Journal of Food Hygiene,2022,34(03):399-403.)