國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)11月17日晚間發(fā)布《保健食品注冊審評審批工作細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。

　　與現(xiàn)行法規(guī)相比，《細(xì)則》強化申請材料的可溯源性，明確申請人研發(fā)主體責(zé)任;推進內(nèi)審制向外審制的過度，建立爭議問題處理機制;優(yōu)化程序，壓縮審評時限至170個工作日，體現(xiàn)了簡政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。

　　變化1：研發(fā)數(shù)據(jù)要長期存檔備查

　　“注冊申請人不僅應(yīng)提供研發(fā)結(jié)果，還應(yīng)提供充分支持研發(fā)結(jié)果的科學(xué)依據(jù)以及承擔(dān)各項研究的全部單位、完成人或負(fù)責(zé)人名錄、研究起止時間等溯源性資料。對研發(fā)的試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料，申請人應(yīng)長期存檔備查。”記者了解到，《細(xì)則》特別注重申請材料的可溯源性，在此基礎(chǔ)上強化審評與監(jiān)管的銜接。

　　監(jiān)管部門不再從頭管到腳，明確注冊申請人的研發(fā)主體責(zé)任，加強事中事后監(jiān)管是《細(xì)則》的另外一個明顯變化。

　　如對產(chǎn)品注冊申請的安全性毒理學(xué)評價、保健功能評價試驗不再指定機構(gòu)，而是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)承擔(dān);申請人可自行開展功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗，核查機構(gòu)則僅對注冊申請人的檢測能力以及自檢報告真實性等進行核查;申請材料符合要求后，核查機構(gòu)負(fù)責(zé)組織核查抽樣，對產(chǎn)品技術(shù)要求進行復(fù)核檢驗的工作則由法定檢驗機構(gòu)進行。

　　《細(xì)則》還對業(yè)界較為關(guān)注的延續(xù)注冊和轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊的要求進行了明確：申請延續(xù)注冊的，注冊申請人應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請，產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要符合要求，并在注冊證書有效期內(nèi)已進行生產(chǎn)和銷售。而轉(zhuǎn)讓技術(shù)則需受讓方在轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)下重新提出注冊申請，相關(guān)申請適用簡化申請材料要求和審評程序。

　　實施電子化申報和加強信息公開力度是《細(xì)則》的又一大亮點。根據(jù)《細(xì)則》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)網(wǎng)上申報并將相關(guān)材料上傳至保健食品注冊申請系統(tǒng);審評部門以電子審評意見通知書取代紙質(zhì)審評意見通知書，通過短信提示、公告領(lǐng)取意見產(chǎn)品名單等形式，提示注冊申請人及時憑受理編號和登錄密碼領(lǐng)取審評意見;產(chǎn)品注冊申請批準(zhǔn)后，有關(guān)信息將及時向公眾公開并提供歷史注冊信息可查詢。

　　變化2：由外審制向內(nèi)審制過渡

　　以往，我國保健食品審批實行的是專家審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內(nèi)審制，《細(xì)則》將推動保健食品由外審制向由保健食品審評中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過渡，提高審評效率和一致性。

　　一方面，縮小外審范圍，審評專家負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品注冊、增加保健功能變更注冊申請材料進行技術(shù)審評。

　　另一方面，擴大內(nèi)審范圍，審評中心負(fù)責(zé)對專家審查組審評報告進行審核和匯總，對補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等申請材料進行審評。

　　現(xiàn)行審評專家委員會由配方、毒理、功能、工藝、企標(biāo)、衛(wèi)化6個專家組構(gòu)成，技術(shù)問題常常不能涇渭分明地劃分到某一專家組，審評責(zé)任不清，審評過程難以溯源。《細(xì)則》以專家審查組審評模式取代審評專家委員會審評模式，厘清了責(zé)任。即由審評專家組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組，分別負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行審評，形成審評結(jié)論;審評中心負(fù)責(zé)對專家審查組的審評報告進行審核和匯總，并結(jié)合申請材料審查、現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗，出具綜合審評結(jié)論。

　　針對爭議問題處理，《細(xì)則》建立了專門的機制，減少審評自由裁量權(quán)。

　　經(jīng)審評中心審查，專家審查組審評報告與現(xiàn)行法規(guī)不符，但不影響審評結(jié)論的，審評中心應(yīng)對專家審查組審評報告予以規(guī)范。審評中心審查意見涉及改變專家審查組審評結(jié)論，或注冊申請人提出復(fù)審申請的，審評中心應(yīng)擴大會議規(guī)模，組織專家論證會或?qū)＜覐?fù)審審查組對爭議問題進行論證。

　　變化3：審評審批周期大幅縮短

　　根據(jù)《細(xì)則》，以受理機構(gòu)受理注冊申請為審評起點，申請材料審查不超過60個工作日，現(xiàn)場核查不超過30個工作日、復(fù)核檢驗不超過60個工作日，行政審查應(yīng)在20個工作內(nèi)完成，而等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見通知書、校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、提交補充材料、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、復(fù)審的時間，為技術(shù)審評停滯時間，不計入審評時限。總計170個工作日的審評時限較現(xiàn)行法規(guī)大幅縮短。

　　為提高效率，《細(xì)則》對審評審批流程進行了優(yōu)化，將現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核檢驗程序后置，節(jié)約注冊申請人研發(fā)成本和核查機構(gòu)行政成本。注冊申請材料審評通過后，核查中心再組織開展現(xiàn)場核查，抽取下線樣品，送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。審評中心應(yīng)綜合申請材料審評情況、核查結(jié)論和復(fù)核檢驗結(jié)論，作出綜合審評結(jié)論。申請材料審查、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗等任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評中心均終止審評，提出不予注冊建議。

　　為解決技術(shù)審評反復(fù)發(fā)補的問題，《細(xì)則》對審評結(jié)論及判定依據(jù)進行了調(diào)整。

　　一是刪除“補充資料大會再審”結(jié)論，將依據(jù)不充足、資料不齊全、研發(fā)不充分等不能充分證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的諸多情形，均列入“建議不予注冊”結(jié)論判定依據(jù)，實現(xiàn)對產(chǎn)品保健功能、安全性和質(zhì)量可控性的一次性審核。

　　此外，對產(chǎn)品研發(fā)提出更高的要求，避免反復(fù)發(fā)補，提高審評效率;對不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性評判的申請材料，允許注冊申請人在3個月內(nèi)一次補充，逾期未提交補充材料或者未完成補正的，終止審評并提出不予注冊的建議，解決此前企業(yè)反映多次發(fā)補審評時限長的問題。