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保健食品申報注冊時候功效成分評審解析

2021-07-08

      現(xiàn)如今的時代,其實(shí)人們還都是非常注重自身健康的問題的,關(guān)于這一點(diǎn)大家的認(rèn)識是越來越深刻,現(xiàn)在不管是美食養(yǎng)生還是健身等等都是越來越多的,而且感興趣的人也不少,保健食品也是食品的一種,但是他的功效是大家所感興趣的,但是作為保健食品企業(yè)一定要進(jìn)行保健食品申報注冊,而作為客戶其實(shí)也是很注重這個方面的問題的,畢竟經(jīng)受住這些環(huán)節(jié)的才是放心的,所以這里由保健食品申報注冊公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM生產(chǎn)公司)注冊師給大家講解保健食品申報注冊時候功效成分評審解析吧。

      
      保健食品申報注冊時候關(guān)于功效成分評審的問題也是有很多的。比如:1、保健食品功效成分的確定及標(biāo)示要求保健食品功效成分的確立,應(yīng)對配方中原料的藥理活性物質(zhì)與制備工藝同時考慮。1)植物類及其提取物:參考藥典中檢查或含量測定項(xiàng)目,篩選功效成分;二則,依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》提供的原料所需檢測指標(biāo)確定;依據(jù)各原料的配伍特點(diǎn),可暫定鑒別項(xiàng)目,同時測定總黃酮、總皂甙或總多糖。檢測值通常以“≥”標(biāo)示,或以范圍值標(biāo)示。 2)營養(yǎng)素類:必須逐一檢測,并提供合理指標(biāo)。礦物質(zhì)類以穩(wěn)定性檢測最低值的75%~125%標(biāo)示,維生素類以穩(wěn)定性檢測最低值的80%~180%標(biāo)示,氨基酸類以“≥”或穩(wěn)定性最低值的±10%標(biāo)示。 3)化學(xué)合成物質(zhì):通常標(biāo)示范圍值,如褪黑素標(biāo)示為“XX%~YY%” 。4)有些原料可不檢測含量,如甲殼素(殼聚糖)等,對原料檢測脫乙酰度即可。 2、功效成分的檢驗(yàn)方法,依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的方法。無相關(guān)檢測方法的,申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)考察結(jié)果。方法學(xué)考察結(jié)果包括提供方法、線性范圍、精密度、最小檢出限、至少5批加樣回收率及三批中試樣品的檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。 《保健食品申報資料項(xiàng)目要求》(試行)中對功效成分、含量及其檢驗(yàn)方法如此規(guī)定: 1、功效成分或標(biāo)志性成分、含量及其檢驗(yàn)方法應(yīng)分別列出。2、依據(jù)以下二方面確定產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分,并說明理由:(1)與申報保健功能有關(guān)的功效成分;(2)產(chǎn)品中含量較多的標(biāo)志性成分; 3、功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法:依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的方法。無相關(guān)檢測方法的,申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測方法和方法學(xué)考察結(jié)果。方法學(xué)考察結(jié)果包括提供方法、線性范圍、精密度、至少5批加樣回收率等內(nèi)容。
        以上內(nèi)容由保健食品申報注冊公司-北京中健天行醫(yī)藥科技(同時也是保健食品研發(fā)和保健食品OEM生產(chǎn)公司)注冊師 關(guān)于保健食品申報注冊時候功效成分評審的相關(guān)問題,介紹的也是很詳細(xì)的,大家可以認(rèn)真的看看,其實(shí)這個過程本身也不是那么簡單的,要注意的細(xì)節(jié)也的確不少,大家只有多了解了也才知道在不同的環(huán)節(jié)如何去應(yīng)對。

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