隨著特殊食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品注冊備案工作的深入開展，特殊食品驗證評價工作需求不斷提升。為充分發(fā)揮科研院所、檢驗機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等社會資源優(yōu)勢，滿足企業(yè)對驗證評價工作需求，進一步貫徹落實“放管服”要求，經(jīng)廣泛征求社會各方意見，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對承擔(dān)特殊食品注冊或備案相關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的技術(shù)機構(gòu)實施備案管理。凡具備驗證評價工作法定資質(zhì)或條件的技術(shù)機構(gòu)，自2017年11月1日起可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”專欄中“特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)”進行備案。經(jīng)備案的技術(shù)機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等基本信息將向社會公布。企業(yè)、法人和其他社會組織可以通過該系統(tǒng)查詢技術(shù)機構(gòu)相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機構(gòu)開展驗證評價工作。

 

特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范》（見附件）要求，嚴(yán)格驗證評價工作管理；在開展具體產(chǎn)品的驗證評價工作中，還要嚴(yán)格執(zhí)行特殊食品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規(guī)范等具體技術(shù)規(guī)范要求，對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

 

　　特此通告。

 

食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月26日

附件：

特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范

第一條 為規(guī)范特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)開展特殊食品注冊或備案有關(guān)的產(chǎn)品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的機構(gòu)（以下簡稱技術(shù)機構(gòu)）。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)備案信息系統(tǒng)（以下簡稱備案信息系統(tǒng)），用于技術(shù)機構(gòu)備案。

第四條 技術(shù)機構(gòu)備案信息如下：

（一）名稱、性質(zhì)、級別、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件；

（二）已經(jīng)具備的驗證評價工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；

（三）依資質(zhì)或條件可以開展的驗證評價工作項目；

（四）質(zhì)量管理體系建立運行情況；

（五）驗證評價工作團隊概況；

（六）主要儀器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；

（七）既往開展驗證評價工作情況；

（八）近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；

（九）防范和處理驗證評價工作中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置情況；

（十）其他需要說明的情況。

技術(shù)機構(gòu)對備案信息的真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)法律責(zé)任。

第五條 技術(shù)機構(gòu)按照備案信息系統(tǒng)要求完成信息填寫后，系統(tǒng)將自動生成序列號。

技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位實際情況及時在備案信息系統(tǒng)中更新信息。

第六條 已備案技術(shù)機構(gòu)不具備開展驗證評價工作條件和能力，或不再繼續(xù)從事驗證評價工作的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中自行取消備案信息。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)已備案技術(shù)機構(gòu)不具備開展驗證評價工作條件和能力的，應(yīng)當(dāng)在備案信息系統(tǒng)中刪除該備案信息。

第七條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求開展驗證評價工作，遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則，對驗證評價結(jié)論的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。

第八條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效管理體系，制定完善管理制度，規(guī)范工作流程和業(yè)務(wù)文書，經(jīng)常性進行內(nèi)部審核并保存記錄，保證機構(gòu)運行符合驗證評價工作要求。

受委托開展驗證評價工作的，技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂委托合同，不得將承擔(dān)的驗證評價工作委托其他技術(shù)機構(gòu)開展。

第九條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立人員資質(zhì)審核、培訓(xùn)和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足驗證評價工作要求。

驗證評價工作人員應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法，恪守職業(yè)道德，不得出具虛假信息、報告和結(jié)論。

第十條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證設(shè)施設(shè)備與環(huán)境條件滿足驗證評價工作需求。

第十一條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檔案管理制度，完整保存相關(guān)文書資料，保證驗證評價工作可追溯。

第十二條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立申訴、投訴處理制度，及時處理對驗證評價工作的異議和投訴，并保存記錄。

第十三條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特殊食品安全風(fēng)險信息報告制度，在驗證評價工作中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、行業(yè)性、區(qū)域性等特殊食品安全風(fēng)險隱患時，應(yīng)當(dāng)及時通過備案信息系統(tǒng)提交報告，并保留相關(guān)證據(jù)。

第十四條 技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)網(wǎng)站或者以其他方式，公布開展驗證評價工作資質(zhì)或條件的證明文件，異議處理和投訴程序，以及遵守有關(guān)規(guī)定、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等承諾。

第十五條 技術(shù)機構(gòu)及工作人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，對在驗證評價工作中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個人隱私履行保密義務(wù)。

第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站公布并更新技術(shù)機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和驗證評價工作項目等備案基本信息，接受公眾的查閱和監(jiān)督。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織或委托省級食品藥品監(jiān)管部門對技術(shù)機構(gòu)開展驗證評價工作進行現(xiàn)場核查。檢查結(jié)果將向有關(guān)部門通報并向社會公布。

第十八條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)技術(shù)機構(gòu)在驗證評價工作中存在違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局舉報。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第十九條 本規(guī)范下列用語的含義：

特殊食品，指保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等食品。

產(chǎn)品檢驗，包括保健食品功效成分或標(biāo)志性成分檢測、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，必要時進行菌種鑒定、違禁藥物成分檢測等，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品全項檢驗和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品全項檢驗。

安全與功能驗證，包括保健食品安全性毒理學(xué)試驗、菌種毒力試驗等和功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗等。

臨床試驗，指特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗。

產(chǎn)品檢驗機構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)產(chǎn)品檢驗的機構(gòu)應(yīng)取得合法有效的國家認(rèn)證認(rèn)可的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)，檢驗?zāi)芰Ψ秶w申請的特殊食品檢驗項目。

功能驗證機構(gòu)條件，是指承擔(dān)功能驗證的機構(gòu)應(yīng)具有承擔(dān)功能驗證試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。

臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，是指承擔(dān)臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，具備藥物臨床試驗條件，內(nèi)設(shè)營養(yǎng)科室或與營養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)科室。

第二十條  本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。