關(guān)于政協(xié)第十四屆全國委員會第二次會議第02360號(商貿(mào)監(jiān)管類 113號)提案答復(fù)的函
李東浩委員：
您提出的《關(guān)于紅參列入保健食品原料目錄試點(diǎn)的提案》收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局，現(xiàn)答復(fù)如下:
您在提案中提到的“把紅參列入保健食品原料目錄”，體現(xiàn)您對保健食品產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，對我們的工作有很大的促進(jìn)作用，對保健食品注冊備案雙軌制深入實(shí)施具有建設(shè)性意義。
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局制定、調(diào)整并公布；保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。2019年8月市場監(jiān)管總局發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規(guī)定，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)具有國內(nèi)外食用歷史原料安全性確切、在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；原料及其用量范圍、對應(yīng)功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性等要求。
根據(jù)上述法律、規(guī)章，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2020年11月發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄；2023年6月發(fā)布了《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，新增了營養(yǎng)物質(zhì)DHA，將大豆分離蛋白、乳清蛋白納入保健食品原料目錄，深入擴(kuò)展保健食品備案管理。
市場監(jiān)管總局高度重視人參產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。2022年9月，國家林草局會同市場監(jiān)管總局等五部門共同下發(fā)《關(guān)于支持吉林人參產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，明確加快推動將人參納入保健食品原料目錄管理，進(jìn)一步加快人參保健食品研發(fā)生產(chǎn)和成果轉(zhuǎn)化；嚴(yán)格制定強(qiáng)化人參保健食品事中事后監(jiān)管的政策措施，加快推動人參資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢、經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢。市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年12月發(fā)布了《人參等3種保健食品原料目錄的公告》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄，支持人參等產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
紅參為五加科植物人參Panax ginsengC.A.Mey.的栽培品經(jīng)蒸制后的干燥根和根莖，秋季采挖、洗凈、蒸制后干燥。將紅參納入保健食品原料目錄，應(yīng)充分考慮紅參的功效、適用人群、安全性等。現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》中，紅參與人參被列為兩個品種，在性狀描述、功能主治等方面有所不同。市場監(jiān)管總局曾組織對紅參納入保健食品原料目錄開展專題研究，傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，紅參與人參在補(bǔ)虛方面功效作用各有側(cè)重，存在差異。目前，市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)以紅參為原料的單方保健食品注冊共21個，將紅參納入保健食品原料目錄尚需進(jìn)一步針對紅參的適用人群、安全性、炮制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功效等相關(guān)問題進(jìn)行深入細(xì)化研究。
下一步，市場監(jiān)管總局將會同國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局推動紅參納入保健食品原料目錄，促進(jìn)人參產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大和高質(zhì)量發(fā)展。
衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
市場監(jiān)管總局
2024年8月1日