新食品原料對(duì)食品行業(yè)具有重要意義，新食品原料的引入可以為食品行業(yè)帶來(lái)更多的創(chuàng)新和多樣性。通過(guò)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用新食品原料可以促進(jìn)食品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，推動(dòng)食品行業(yè)的技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。新食品原料往往需要開(kāi)發(fā)和應(yīng)用新的生產(chǎn)工藝和技術(shù)，這促進(jìn)了食品行業(yè)的創(chuàng)新能力和競(jìng)爭(zhēng)力的提升。同時(shí)，新食品原料的廣泛使用也為相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)了更多的商機(jī)和發(fā)展空間。

　　我國(guó)的新食品原料管理制度自1983年開(kāi)始，大致經(jīng)歷了食品衛(wèi)生法（試行）時(shí)期的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》、食品衛(wèi)生法時(shí)期的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》《新資源食品管理辦法》以及食品安全法時(shí)期（2015年修訂）的新食品原料相關(guān)規(guī)定等3個(gè)主要階段。新食品原料的配套法規(guī)經(jīng)過(guò)多年調(diào)整和變革，為了讓企業(yè)更好地分析判斷新食品原料申報(bào)的可行性，以及在立項(xiàng)時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？我們把2009年食品安全法實(shí)施以來(lái)15年間的數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

近15年來(lái)我國(guó)新食品原料申報(bào)情況匯總

　　從2009年開(kāi)始，新食品原料僅作為食品原料來(lái)審批。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)自2009年至2023年7月，國(guó)家衛(wèi)健委公開(kāi)受理新食品原料共計(jì)324多個(gè)；批準(zhǔn)新食品原料117個(gè)（不包括《可用于食品/嬰幼兒食品的菌種名單》），終止審查70個(gè)。這些原料申報(bào)中，27%為進(jìn)口的新食品原料，而73%為國(guó)產(chǎn)原料。這一數(shù)據(jù)顯示絕大多數(shù)新食品原料都是來(lái)自中國(guó)本土資源，這也從側(cè)面反映出我國(guó)在食品行業(yè)開(kāi)發(fā)和利用方面擁有豐富的資源。為食品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展提供了廣闊的空間和機(jī)遇。

　　根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，批準(zhǔn)個(gè)數(shù)在2014-2015年出現(xiàn)了很大差異，原因是2013年發(fā)布實(shí)施《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查管理辦法》，管理辦法重新定義了新食品原料并修改了審查程序，企業(yè)需要時(shí)間去按照新要求申報(bào)材料及申報(bào)行政程序上的增加，另外政府職能轉(zhuǎn)變也影響申報(bào)工作的推進(jìn)。經(jīng)過(guò)兩年的調(diào)整，新食品原料的審評(píng)通過(guò)率逐步提升。同時(shí)，審批周期也在不斷縮短，為企業(yè)提供更快速、高效的合規(guī)通道。

新食品原料申報(bào)周期匯總

　　從2018年國(guó)家評(píng)審機(jī)構(gòu)改革完成后，新食品原料的審批進(jìn)入平穩(wěn)緩增狀態(tài)。2021年是新食品原料申報(bào)火熱的一年，受理數(shù)量是近九年最高。新食品原料從受理到公開(kāi)征求意見(jiàn)通常需要2年甚至更久的時(shí)間，而2022年上半年包括關(guān)山櫻花、PQQ、萊茵衣藻 、長(zhǎng)雙歧桿菌長(zhǎng)亞種BB536 、甘蔗多酚在內(nèi)的5種原料獲批新食品原料都是在2021年申報(bào)的。2023年上半年，衛(wèi)健委共發(fā)布2次新食品原料批準(zhǔn)公告，涉及3種新食品原料，黑麥花粉、藍(lán)美1號(hào)藍(lán)莓提取物（后更名為藍(lán)莓花色苷）從受理到批準(zhǔn)共計(jì)一年半的時(shí)間。

　　我們對(duì)近幾年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)的新食品原料申報(bào)周期進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)70%的產(chǎn)品從受理到最終公告獲批需要1-2年，23%的在2年以上，期間要?dú)v經(jīng)上會(huì)審評(píng)、技術(shù)答辯、補(bǔ)充材料、專(zhuān)家再審、向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)等過(guò)程。

如何判定新食品原料申報(bào)的可行性？

　　隨著人們對(duì)食品安全與營(yíng)養(yǎng)需求的不斷提高，越來(lái)越多的新食品原料開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)。然而，要想使一種新食品原料申請(qǐng)成功，需滿(mǎn)足一系列的可行性條件。首先，新食品原料必須滿(mǎn)足食品安全的要求，申請(qǐng)者需要提供充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和研究報(bào)告，證明該原料對(duì)人體無(wú)毒、無(wú)害，且沒(méi)有副作用。其次要看該原料是否已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用，以及國(guó)內(nèi)食用情況進(jìn)行分析，來(lái)作為食用歷史證明的佐證資料。

　　新食品原料的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值也是申請(qǐng)成功的重要因素，申請(qǐng)者需要提供詳細(xì)的營(yíng)養(yǎng)成分分析表，以及與現(xiàn)有食品原料進(jìn)行對(duì)比，證明該新原料相比之下具有更高的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。且新食品原料還需要具備一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，申請(qǐng)者需要進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，了解目標(biāo)消費(fèi)群體的需求，以及已有食品原料市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)狀況，該原料將來(lái)上市后市場(chǎng)如何監(jiān)管，市場(chǎng)應(yīng)用程度如何，也是衛(wèi)健委是否做出批準(zhǔn)的重要依據(jù)之一。

新食品原料立項(xiàng)過(guò)程中應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

　　1、要準(zhǔn)確描述新食品原料的成分和特點(diǎn)，包括但不限于原料來(lái)源、制備工藝、化學(xué)組成和營(yíng)養(yǎng)成分。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告，以證明該食品原料營(yíng)養(yǎng)價(jià)值。

　　2、新食品原料的安全性是審批過(guò)程中最重要的考量因素之一。因此，申請(qǐng)者應(yīng)該能夠提供充分的安全性評(píng)估數(shù)據(jù)和證據(jù)，包括毒理學(xué)、遺傳毒性等方面的研究結(jié)果。如果新食品原料屬于新的類(lèi)別或具有特殊的功能和特點(diǎn)，申請(qǐng)者可能還需要進(jìn)行一系列的實(shí)驗(yàn)和測(cè)試，以驗(yàn)證其安全性和有效性。

　　3、除了食品安全問(wèn)題，申請(qǐng)者還需要關(guān)注技術(shù)問(wèn)題。新食品原料的研發(fā)與生產(chǎn)需要滿(mǎn)足一定的技術(shù)要求，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。因此，在申請(qǐng)過(guò)程中，需要提交相關(guān)的技術(shù)文件和報(bào)告，包括研發(fā)過(guò)程中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝流程圖、產(chǎn)品質(zhì)量控制方法等。這些技術(shù)文件將有助于判斷新食品原料的可行性和可靠性。

　　4、申請(qǐng)者還需要關(guān)注國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)情況。調(diào)研該原料在國(guó)外批準(zhǔn)使用情況，以及提供國(guó)內(nèi)食用歷史資料，這也是在專(zhuān)家評(píng)審中是否可以批準(zhǔn)的重要參考。在進(jìn)行新食品原料申請(qǐng)之前，需要對(duì)市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)情況進(jìn)行充分調(diào)研。這可以幫助申請(qǐng)者了解新食品原料的市場(chǎng)潛力，從而更好地制定市場(chǎng)推廣策略。

　　新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！