新食品原料是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：
①動(dòng)物、植物和微生物；
②從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
③原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的成分；
④其他新研制的食品原料。
其中“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史，并且未載入《中華人民共和國(guó)藥典》。
①不具有食品原料特性；
②已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》的；
③國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已作出不予行政許可決定的；
④其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
申報(bào)新食品原料在啟動(dòng)前需要做好可行性評(píng)估，這樣才能提高通過(guò)率，避免無(wú)謂的投入。
哪一類(lèi)新食品原料申報(bào)難度小一些？
根據(jù)我們多年的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有地方特色的、食用歷史悠久的新食品原料在申報(bào)時(shí)難度相對(duì)較小，如果企業(yè)能夠協(xié)調(diào)爭(zhēng)取當(dāng)?shù)卣С?，充分與地方省市的衛(wèi)生部門(mén)合作，則會(huì)大大加快進(jìn)程，有望在12個(gè)月內(nèi)獲得公告，比如三七花和三七莖葉；另外，如果申報(bào)的新食品原料已經(jīng)被歐美、日韓等國(guó)外很多國(guó)家批準(zhǔn)為食品成分并長(zhǎng)期使用和銷(xiāo)售，也是大力推動(dòng)項(xiàng)目順利前進(jìn)的重要因素，如蔗糖聚酯、南極磷蝦油等。
現(xiàn)行申報(bào)的相關(guān)法規(guī)有哪些？
我國(guó)關(guān)于新食品原料的有關(guān)政策，從上世紀(jì)80年代至今，經(jīng)過(guò)30多年的摸索和迭代，涉及修訂的文件多達(dá)10余次。目前關(guān)于新食品原料的申報(bào)和管理，現(xiàn)行在用的有4個(gè)重要法規(guī)：
•《食品安全法》 2021年1月修訂
•《新食品原料安全性審查管理辦法》 2017年修訂
•《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》2013年版
•《新食品原料安全性審查規(guī)程》2013年版
可行性評(píng)估是新食品原料申報(bào)的基礎(chǔ)，如果基礎(chǔ)不打好，那么將造成不可挽回的影響，不僅申報(bào)時(shí)間和經(jīng)費(fèi)會(huì)大大增加，還會(huì)令產(chǎn)品錯(cuò)失最佳的上市時(shí)間。很多企業(yè)在申報(bào)之前沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)評(píng)估，不準(zhǔn)確的評(píng)估造成毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的不完整，進(jìn)而造成安全性評(píng)估意見(jiàn)結(jié)果不好，最終對(duì)申報(bào)結(jié)果造成不可挽回的影響。經(jīng)過(guò)可行性評(píng)估后，雖然無(wú)法確保新物質(zhì)申報(bào)成功，但是卻能讓企業(yè)了解新物質(zhì)的是否適合申報(bào)新食品原料、申報(bào)的難易程度、申報(bào)所需要投入的經(jīng)費(fèi)，讓企業(yè)有一個(gè)全面的認(rèn)識(shí)和判斷，從而避免盲目申報(bào)，對(duì)提高申報(bào)的成功率有著重大意義
申報(bào)新物質(zhì)的可行性評(píng)估，概括說(shuō)來(lái)就是，要充分收集和分析新物質(zhì)的特性、它在國(guó)外的批準(zhǔn)使用情況以及其他可能影響申報(bào)的資料（如有），結(jié)合我國(guó)相關(guān)申報(bào)要求，綜合判斷它是否符合申報(bào)的基本條件、需要做哪些深入研究（包括實(shí)驗(yàn)）以及資金投入情況，預(yù)期申報(bào)成功率怎么樣。可行性評(píng)估要解決的基本問(wèn)題如下：①新物質(zhì)到底能不能報(bào)新食品原料；②申報(bào)成功率怎么樣③按照哪類(lèi)進(jìn)行申報(bào)……搞清楚了這些，才能作出理性地立項(xiàng)決定和做到心中有數(shù)。
目前我國(guó)新食品原料的評(píng)審周期及現(xiàn)狀是怎樣的？
新食品原料申報(bào)從受理到正式批準(zhǔn)一般需要2-3年時(shí)間，其中受理到公開(kāi)征求意見(jiàn)一般是1-2年。近兩年新食品原料的申報(bào)數(shù)量不斷增加，審批速度也正在加快，大多數(shù)原料從受理至正式審批僅歷時(shí)1年左右。
我國(guó)新食品原料評(píng)估審查機(jī)構(gòu)有哪些呢？
國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評(píng)估材料的審查和許可工作，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心負(fù)責(zé)新食品原料的申報(bào)受理、組織開(kāi)展安全性評(píng)估材料的審查等具體工作。
①申請(qǐng)表；②新食品原料研制報(bào)告；③安全性評(píng)估報(bào)告；④生產(chǎn)工藝；⑤執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；⑥標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；⑦國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；⑧申報(bào)委托書(shū)；⑨有助于評(píng)審的其他資料；⑩未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
安全性評(píng)估報(bào)告是由成分分析報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告、毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告、微生物耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估意見(jiàn)組成的。
毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告需要做哪些項(xiàng)目呢？
根據(jù)新食品原料種類(lèi)的不同，按照有無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣，分為以下情況：
在新食品原料審批過(guò)程中，有三種情況專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；其他終止審查的情況。其中實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報(bào)的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
由此可以看出，終止審查最初是為實(shí)質(zhì)等同而服務(wù)的?，F(xiàn)如今，根據(jù)做出終止審查結(jié)論的產(chǎn)品來(lái)看，它還包括作為“普通食品管理”、作為“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形。總體來(lái)看，“終止審查”大多數(shù)情況下實(shí)際上就是認(rèn)可了申報(bào)產(chǎn)品可以作為食品原料去使用。
食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的申報(bào)需要提交哪些資料？
需要提交新食品原料所要求的所有材料，并且同時(shí)提供所申報(bào)的新?品原料與其有實(shí)質(zhì)等同的食品或已批準(zhǔn)的新食品原料的的對(duì)?分析資料，對(duì)?內(nèi)容包括“研制報(bào)告”中所包含內(nèi)容項(xiàng)?。
在什么情況下會(huì)被要求進(jìn)?現(xiàn)場(chǎng)核查？
如有需要，會(huì)要求進(jìn)?現(xiàn)場(chǎng)核查。主要是對(duì)?產(chǎn)?藝存疑，需要進(jìn)?步現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)主要查看?產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，研制及?產(chǎn)記錄，核對(duì)與申報(bào)資料的?致性。
已經(jīng)批準(zhǔn)通過(guò)的新食品原料有哪些？
如果想知道某種原料是不是已經(jīng)被批準(zhǔn)的新食品原料，或者想要查看目前已批準(zhǔn)的、終止審查的或公開(kāi)征求意見(jiàn)的新食品原料有哪些，可以通過(guò)“國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)衛(wèi)生行政許可公眾查詢(xún)系統(tǒng)”進(jìn)行查詢(xún)。
在該查詢(xún)系統(tǒng)中，分為2007年前批準(zhǔn)的新資源食品和2007年后批準(zhǔn)的新食品原料公告目錄，新食品原料終止審查目錄。查詢(xún)鏈接：https://slps.jdzx.net.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp
新食品原料和食品添加劑新品種的主要區(qū)別是什么？
食品添加劑和新食品原料都屬于食品安全監(jiān)管的范疇，但它們的本質(zhì)區(qū)別在于其作用和使用方式不同。
食品添加劑是指在食品生產(chǎn)過(guò)程中加入的，能夠改善食品質(zhì)量、延長(zhǎng)食品保質(zhì)期、改善口感和色澤、增強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)等特定作用的物質(zhì)。食品添加劑通常是加工過(guò)程中的輔助劑，用于改善食品的質(zhì)量和口感，但不能被視為食品本身。
新食品原料則是指在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物，從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分，原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。這些原料需要經(jīng)過(guò)安全性審查后方可投放市場(chǎng)。
因此，食品添加劑和新食品原料的區(qū)別在于前者是輔助劑，后者是實(shí)際的原料，而且新食品原料需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性審查后方可使用，而食品添加劑則需要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定即可使用。
申報(bào)新食品原料還是食品添加劑，怎么來(lái)判斷？
新品種在選擇申報(bào)時(shí)，可以根據(jù)使用目的、適宜人群、使用范圍和用量來(lái)決定是申報(bào)新食品原料還是食品添加劑。如果開(kāi)發(fā)用于普通食品，適宜人群較多，使用范圍較廣，可直接使用且（食）用量不低的，一般屬于新食品原料申報(bào)范圍。而食品添加劑允許的使用量和使用范圍則比較窄，并需要證明工藝必要性和使用效果等。另外，一種物質(zhì)已成功申報(bào)為食品添加劑，就不可再申報(bào)新食品原料，但如已申請(qǐng)為新食品原料，之后也可能被批準(zhǔn)食品添加劑（營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）。
新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估意見(jiàn)等報(bào)告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評(píng)審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國(guó)家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，會(huì)對(duì)申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評(píng)估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案，歡迎申報(bào)企業(yè)來(lái)電與我們交流！
