超出想象！2023年第一個被受理的新食品原料竟然是PQQ（吡咯喹啉醌二鈉鹽）。

　　眾所周知，PPQ在2022年3月于國家衛(wèi)健委2022年第1號公告中已經(jīng)被批準(zhǔn)為新食品原料，那為何還有企業(yè)要再申請？

　　企業(yè)為何再度申請PQQ為新食品原料？

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    企業(yè)為何再度申請PQQ為新食品原料？

　　原因可能有以下兩個方面：

　?。?）工藝不同。

　　2022年衛(wèi)健委批準(zhǔn)的是合成法工藝生產(chǎn)的PQQ。但事實(shí)上，國內(nèi)很多企業(yè)采用的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)PQQ，而且需要強(qiáng)調(diào)的是，PQQ的發(fā)酵法工藝由來已久，也已經(jīng)獲得了國外認(rèn)可。然而，我國目前規(guī)定發(fā)酵法來源的PQQ的使用范圍，僅僅是出口以及國內(nèi)的動物飼料領(lǐng)域。

　　目前在諸城浩天藥業(yè)之外，國內(nèi)其他家生產(chǎn)企業(yè)如福建優(yōu)佰福生物科技有限公司、福州康泰生物科技有限公司、山東金城藥業(yè)、浙江醫(yī)藥等企業(yè)均采用發(fā)酵法工藝生產(chǎn)PQQ，產(chǎn)品銷售長期以出口為主。因此如果發(fā)酵工藝的PQQ獲得批準(zhǔn)，將會極大地降低成本，快速推動PQQ走向市場應(yīng)用發(fā)展。

　?。?）可能工藝、規(guī)格、安全評價等均相同，只是其他企業(yè)想要一個實(shí)質(zhì)等同的回執(zhí)，以便通過《食品生產(chǎn)許可審查》，取得生產(chǎn)資質(zhì)。

　　這是兩個最有可能的申報原因。

　　此前PQQ的獲批

　　2022年3月，國家衛(wèi)健委2022年第1號公告，《關(guān)于關(guān)山櫻花等32種“三新食品”的公告》，批準(zhǔn)吡咯并喹啉醌二鈉鹽<Pyrroloquinoline quinone disodium （PQQ）salt.>為新食品原料，可應(yīng)用于飲料領(lǐng)域。

　　據(jù)了解，已批準(zhǔn)為新食品原料的PQQ，其生產(chǎn)工藝是合成法，由諸城浩天藥業(yè)申報。

信息來源：國家衛(wèi)健委2022年第1號公告

　　下面我們重點(diǎn)來看，PQQ生產(chǎn)工藝即微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法的區(qū)別。

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    微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法區(qū)別

　　微生物發(fā)酵合成法與化學(xué)合成法區(qū)別

　　首先來看微生物發(fā)酵合成法，使用該工藝生產(chǎn)PQQ的優(yōu)點(diǎn)是，生產(chǎn)過程可控、菌株可以重復(fù)利用、對環(huán)境的污染少、反應(yīng)溫和，生產(chǎn)過程更安全等。這也是歐盟市場更加認(rèn)可發(fā)酵法的原因，他們認(rèn)為，生物發(fā)酵法是綠色健康的。

　　但不可忽視的是，微生物發(fā)酵合成法也存在菌株獲取困難、反應(yīng)效率低、產(chǎn)物分離困難、分離成本高、難以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)等缺難題。隨著工藝技術(shù)提高，微生物發(fā)酵合成法將會有所的突破。

　　那么化學(xué)合成法又是怎樣的呢？

　　采用化學(xué)合成法生產(chǎn)PQQ的好處是：原料易得，目前成本相對較低，中間體可以單獨(dú)提取、反應(yīng)可控，生產(chǎn)效率高等。

　　同樣的，但化學(xué)合成法反應(yīng)路線長，反應(yīng)過程中每一步中間體都需要進(jìn)行純化，會造成中間體損失；產(chǎn)生的廢棄物難處理，造成環(huán)境污染?；瘜W(xué)藥劑對設(shè)備具有腐蝕性，潛在的試劑和氣體泄漏會造成的環(huán)境污染和許多不可預(yù)知的危險。

　　整體來看，兩種工藝生產(chǎn)PQQ各有利弊，如前面所提到的，如果本次受理并批準(zhǔn)的是微生物發(fā)酵合成法生產(chǎn)的PQQ，那么對于整個PQQ的市場發(fā)展和應(yīng)用將起到很大的助推作用。

　　PQQ的市場現(xiàn)狀與上市產(chǎn)品

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    PQQ的市場現(xiàn)狀與上市產(chǎn)品

　　PQQ能夠支持線粒體的生長發(fā)育，刺激人體細(xì)胞快速生長，具備強(qiáng)大的抗氧化性，可以幫助清除自由基，減少細(xì)胞的損傷。它在心血管健康、腦健康、代謝功能健康等方面有強(qiáng)大的作用，主要可以幫助體力恢復(fù)、抗疲勞。

　　以腦健康市場為例，據(jù)Allied Market Research的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計2023年，全球腦健康產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)58.1億美元。后疫情時代，腦健康領(lǐng)域中的情緒、睡眠健康問題備受關(guān)注。丁香醫(yī)生《2021國民健康洞察報告》顯示，最近一年，因情緒問題導(dǎo)致的健康困擾占53%，睡眠不好的問題占42%。

　　從功能特性上來看，PQQ的優(yōu)勢非常突出，在腦健康市場中有較大的應(yīng)用潛力，但落地到實(shí)際的應(yīng)用，仍然存在不少挑戰(zhàn)。

　　市場認(rèn)知度就是其中之一。

　　相較于此前爆火的原料透明質(zhì)酸、膠原蛋白等，PQQ在消費(fèi)市場仍比較陌生。

　　以微信指數(shù)為例，透明質(zhì)酸的全部指數(shù)為2205386；膠原蛋白的全部指數(shù)為11107745；PQQ的全部指數(shù)為41548。

（數(shù)據(jù)來源：微信指數(shù)）

　　小紅書平臺，搜索PQQ共有3700+條筆記；膠原蛋白有121+萬條筆記；透明質(zhì)酸鈉有10萬+條筆記。

　　差距之大可見一斑。

　　PQQ當(dāng)前應(yīng)用

　　從當(dāng)前的PQQ應(yīng)用市場分布來看，主要地區(qū)集中在海外市場，比如在美國往往被用在能量飲料、運(yùn)動飲料、電解質(zhì)飲料、營養(yǎng)補(bǔ)充劑等。

　　國內(nèi)盡管獲批已經(jīng)快一年了，但已經(jīng)面市的產(chǎn)品很少，多以固體飲料的形態(tài)出現(xiàn)，終端產(chǎn)品通常除了PQQ主要成分外，還會添加其他功能成分做成小劑量的沖飲產(chǎn)品。

　　國內(nèi)產(chǎn)品案例

　　1、華熙生物旗下品牌黑零：日出紅參姜黃飲

　　產(chǎn)品打法：熱門原料+PQQ+具體用戶需求場景

　　2022年11月，黑零推出了面向熬夜、飲酒后遺癥等場景推出了——日出紅參姜黃飲，主打提振精神、保持精力、增強(qiáng)記憶等功能。它們的打法是知名原料紅參帶PQQ。

　　值得一提的是，該產(chǎn)品的切入場景和功能很契合當(dāng)下年輕人的需求，并且是從熬夜、飲酒等具體的場景出發(fā)。其他企業(yè)可作為參考。

　　此外國內(nèi)推出相關(guān)產(chǎn)品的還有：北京智干生物科技有限公司的PQQ固體飲料，主打大腦營養(yǎng)；山東裕盛生物科技有限公司謙之益系列PQQ固體飲料，主打護(hù)肝方向；廣州臻品康生物科技有限公司牛初乳益生菌酵母β葡聚糖PQQ固體飲料，主打免疫力增強(qiáng)等。

　　綜合眾多的PQQ產(chǎn)品案例可以給到研發(fā)PQQ產(chǎn)品的以下幾個建議：

　　1、配方上，以“老”帶“新”，通過輔酶Q10、人參、或者透明質(zhì)酸等市場知名度較高的原料來帶PQQ，讓它順滑、逐步地進(jìn)入市場當(dāng)中，逐漸提升人們的消費(fèi)認(rèn)知。這也是PQQ產(chǎn)品快速進(jìn)入市場，比較討巧的做法。

　　2、產(chǎn)品定位上，貼近當(dāng)下不同人群的真實(shí)需求與具體的應(yīng)用場景。比如熬夜場景、放縱之后的提振精神的場景，與咖啡、茶等提神產(chǎn)品作為對標(biāo)，來立即拉近與人群的距離，借助消費(fèi)者熟悉的產(chǎn)品、品類，來建立產(chǎn)品影響和功能方向。而不僅僅強(qiáng)調(diào)認(rèn)知改善、提振精神等功能，對于消費(fèi)者而言比較“懸空”，剛需性不足。

　　可結(jié)合“陽康”后人們乏力、“腦霧”等現(xiàn)象，以及電解質(zhì)水爆火的現(xiàn)象，推出PQQ的產(chǎn)品。以長補(bǔ)短。

　　3、包裝設(shè)計上，輕巧、便捷為主。目前不少PQQ產(chǎn)品的劑型仍是膠囊、固體飲料，但食用起來相對麻煩且有負(fù)擔(dān)，水、飲料等產(chǎn)品更加便捷，小瓶劑型也有利于從社交維度的分享、傳播，企業(yè)或可作為參考。

　　綜合來看，在上游原料端和海外市場PQQ的熱度很高，加上2023年初特殊的“陽康”帶來的多元需求，對于PQQ來說，這是一個進(jìn)入市場的機(jī)會，期待2023年能看到市場上有更多的產(chǎn)品，但從現(xiàn)實(shí)角度來說，要想像透明質(zhì)酸那么火爆，還有較長的路要走，上下游的企業(yè)仍需努力。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！