研發(fā)部門嘔心瀝血研發(fā)了新物質(zhì)，但是在合法化上卻被困住了手腳，難以進(jìn)入市場該怎么辦？一種新物質(zhì)應(yīng)用到食品中，可以通過申報新食品原料從而獲得合法身份，那么是否所有新物質(zhì)都適合申報新食品原料呢？申報流程又是怎樣進(jìn)行的呢？本篇文章將為您答疑解惑。

　　新食品原料是什么？

　　新食品原料是指在我國沒有傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：①動物、植物和微生物；②從動物、植物和微生物中分離的成分；③原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的成分；④其他新研制的食品原料。

　　研發(fā)出的新物質(zhì)都可以申請新食品原料嗎？

　　正如研發(fā)人員隨時可能迸發(fā)出研發(fā)靈感，而這些靈感經(jīng)過實(shí)踐驗(yàn)證不一定得到正面反饋，申報新食品原料也是一樣。所以申報新食品原料在啟動前需要做好可行性評估，這樣才能提高通過率，避免無謂的投入。

　　可行性評估有必要進(jìn)行么？

　　可行性評估是新食品原料申報的基礎(chǔ)，如果基礎(chǔ)不打好，那么將造成不可挽回的影響，不僅申報時間和經(jīng)費(fèi)會大大增加，還會令產(chǎn)品錯失最佳的上市時間。很多企業(yè)在申報之前沒有經(jīng)過專業(yè)的團(tuán)隊評估，不準(zhǔn)確的評估造成毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的不完整，進(jìn)而造成安全性評估意見結(jié)果不好，最終對申報結(jié)果造成不可挽回的影響。經(jīng)過可行性評估后，雖然無法確保新物質(zhì)申報成功，但是卻能讓企業(yè)了解新物質(zhì)的是否適合申報新食品原料、申報的難易程度、申報所需要投入的經(jīng)費(fèi)，讓企業(yè)有一個全面的認(rèn)識和判斷，從而避免盲目申報，對提高申報的成功率有著重大意義。

　　可行性評估能解決什么問題？

　　申報新物質(zhì)的可行性評估，概括說來就是，要充分收集和分析新物質(zhì)的特性、它在國外的批準(zhǔn)使用情況以及其他可能影響申報的資料（如有），結(jié)合我國相關(guān)申報要求，綜合判斷它是否符合申報的基本條件、需要做哪些深入研究（包括實(shí)驗(yàn)）以及資金投入情況，預(yù)期申報成功率怎么樣。可行性評估要解決的基本問題如下：①新物質(zhì)到底能不能報新食品原料；②申報成功率怎么樣③按照哪類進(jìn)行申報……搞清楚了這些，才能作出理性地立項(xiàng)決定和做到心中有數(shù)。

　　目前我國新食品原料的評審周期及現(xiàn)狀是怎樣的？

　　新食品原料申報從受理到正式批準(zhǔn)一般需要2-3年時間，其中受理到公開征求意見一般是1-2年。2019年僅有3款被批準(zhǔn)，2020年有7款被批準(zhǔn)，根據(jù)對每年受理、批準(zhǔn)情況的統(tǒng)計，取得成功的屬于少數(shù)，通過率約為50%。

　　我國新食品原料評估審查機(jī)構(gòu)有哪些呢？

　　衛(wèi)健委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作，食品安全風(fēng)險評估中心負(fù)責(zé)新食品原料的申報受理、組織開展安全性評估材料的審查等具體工作。

　　新食品原料申報需要提交哪些資料？

　　新食品原料申報材料清單：

　?、偕暾埍?；②新食品原料研制報告；③安全性評估報告；④生產(chǎn)工藝；⑤執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；⑥標(biāo)簽及說明書；⑦國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；⑧申報委托書；⑨有助于評審的其他資料；⑩未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

　　安全性評估報告是什么？

　　安全性評估報告是由成分分析報告、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告、毒理學(xué)評價報告、微生物耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報告、安全性評估意見組成的。

　　毒理學(xué)評價報告需要做哪些項(xiàng)目呢？

　　根據(jù)新食品原料種類的不同，按照有無傳統(tǒng)食用習(xí)慣，分為以下情況：

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗(yàn)，會對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！