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2021年新食品原料終止審查名單

2022-01-06

  新食品原料審查和批準(zhǔn)共涉4類情形:“延期再審”、“建議不批準(zhǔn)”、“終止審查”和“建議批準(zhǔn)”。2021年共有11個新食品原料列入終止審查名單,對于新食品原料申報(bào)企業(yè)來說,拿到終止審查中的“普通食品”、“實(shí)質(zhì)等同”和“地方傳統(tǒng)食用習(xí)慣”等審查結(jié)果也是一種“獲得批準(zhǔn)”的方式。
  1、2021年終止審查的11個產(chǎn)品

序號

產(chǎn)品名稱

審查意見

受理日期和編號

1

冠突散囊菌(CGMCC NO.8730)

所申報(bào)菌種使用范圍為茶葉,屬于《可用于食品菌種名單》中有關(guān)“傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用”的范疇,建議終止審查。

2016-11-29,衛(wèi)食新申字(2016)第0011號

2

甜茶

鑒于該產(chǎn)品具有地方傳統(tǒng)食用習(xí)慣,建議按照《食品安全法》第29條管理,終止審查。

2017-08-15,衛(wèi)食新申字(2017)第0006號

3

堇葉碎米薺

鑒于該申報(bào)產(chǎn)品在我國多省具有長期人群食用歷史,建議終止審查,可參照葉菜類蔬菜標(biāo)準(zhǔn)管理:污染物限量應(yīng)符合GB 2762的規(guī)定,農(nóng)藥殘留限量應(yīng)符合GB 2763的規(guī)定。

2020-12-10,衛(wèi)食新申字(2020)第0009號

4

雨生紅球藻油(蝦青素油)

雨生紅球藻已批準(zhǔn)為新資源食品。申報(bào)產(chǎn)品中的蝦青素成分與雨生紅球藻基本一致,建議終止審查。按雨生紅球藻中總蝦青素折合計(jì)算,雨生紅球藻油食用量為≤240 mg/天。雨生紅球藻油總蝦青素含量≥5%,全反式蝦青素含量與總蝦青素含量比值≥70%,微囊藻毒素LR、RR、YR均應(yīng)<1 μg/kg。使用范圍不包括嬰幼兒食品,食品安全指標(biāo)參照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中植物油的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

衛(wèi)食新進(jìn)申字(2019)第0001號(無受理日期)

5

名酪牌大蒜油

鑒于大蒜油已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760),本申報(bào)產(chǎn)品中的主要成分辛,癸酸甘油酯(>98%)為已批準(zhǔn)的新食品原料,因此該產(chǎn)品不屬于新食品原料范疇,建議終止審查。

2021-03-18,衛(wèi)食新申字(2021)第0005號

6

金蓮花

鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄,具有明確的藥理活性,建議終止審查。

2020-09-24,衛(wèi)食新申字(2020)第0006號

7

L-阿拉伯糖

本產(chǎn)品是以阿拉伯樹膠為原料,經(jīng)稀酸水解、中和、色譜分離、除鹽、濃縮、結(jié)晶、干燥等工藝制備而成,與已批準(zhǔn)公告的L-阿拉伯糖(原衛(wèi)生部2008年第12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時,應(yīng)按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行,食品安全指標(biāo)按照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中食糖的規(guī)定執(zhí)行。

2020-12-21,衛(wèi)食新申字(2020)第0010號

8

甘油二酯油

本產(chǎn)品是以橄欖油、亞麻籽油、油茶籽油、大豆油、菜籽油、花生油、玉米油等食用植物油為原料,以脂肪酶制劑、水、甘油等為主要輔料,通過脂肪酶催化,經(jīng)蒸餾分離、脫色、脫臭等工藝而制成,與已批準(zhǔn)公告的甘油二酯油(原衛(wèi)生部2009年第18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時,應(yīng)按照已公告的甘油二酯油有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行,食品安全指標(biāo)按照我國現(xiàn)行食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中植物油的規(guī)定執(zhí)行。

2021-01-29,衛(wèi)食新申字(2021)第0002號

9

透明質(zhì)酸鈉

本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基,由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉(原衛(wèi)生部2020年第9號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。建議終止審查,按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。

2021-02-03,衛(wèi)食新申字(2021)第0003號

10

乳礦物鹽

該產(chǎn)品與已批準(zhǔn)公告的乳礦物鹽(衛(wèi)生部2009年18號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性;質(zhì)量指標(biāo)按照產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格執(zhí)行,衛(wèi)生安全指標(biāo)按照我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

/

11

溪黃草(后更名為“狹基線紋香茶菜”)

本產(chǎn)品名稱應(yīng)為“狹基線紋香茶菜”,已批準(zhǔn)作為新食品原料用于茶飲料,此次申報(bào)擴(kuò)大到代用茶。根據(jù)提供的食用歷史資料及安全性評估資料,同意擴(kuò)大到代用茶。建議終止審查,食品安全指標(biāo)按照以下內(nèi)容執(zhí)行:鉛(以Pb計(jì))≤2 mg/kg;總砷(以As計(jì))≤0.5 mg/kg;六六六≤0.02 mg/kg;滴滴涕≤0.02 mg/kg。

2021-05-18,衛(wèi)食新申字(2021)第0009號

  2、終止審查對企業(yè)的意義或影響
  1、終止審查≠建議不批準(zhǔn)
  根據(jù)《新食品原料安全性審查規(guī)程》,“建議不批準(zhǔn)”一般包含以下情形:
  1)不具有食品原料特性的;2)不符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求的;3)安全性不能保證的;4)申報(bào)材料或樣品不真實(shí)的;5)其他不符合我國有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
  而“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論包含以下情況:
  1)經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的;2)與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的;3)其他終止審查的情況。
  由此可以看出“終止審查”與“建議不批準(zhǔn)”存在本質(zhì)上的差別,相反,大部分情況下終止審查是另外一種獲得認(rèn)可的結(jié)果,企業(yè)也應(yīng)充分認(rèn)識到這一點(diǎn)。
  2、終止審查的意義或影響
  從終止審查產(chǎn)品的結(jié)論可以看出,除了實(shí)質(zhì)等同的情況外,一些具有長期食用歷史或者食用習(xí)慣的申報(bào)原料既有可能作為普通食品管理,也有可能作為地方特色食品管理。因此,對于新食品原料申報(bào)企業(yè)來說,拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結(jié)果也是一種“獲得批準(zhǔn)”的方式。
  對最終做出“終止審查”決定的產(chǎn)品,國家衛(wèi)生健康委應(yīng)向申請人出具“行政許可終止審查通知書”,并告知終止審查的理由。企業(yè)可根據(jù)該產(chǎn)品的審查結(jié)論,開展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結(jié)論的事宜。
  結(jié)語:
  以上從術(shù)語范圍、產(chǎn)品目錄等方面對新食品原料的“終止審查”進(jìn)行了系統(tǒng)的介紹和分析,同時,對于終止審查與建議不批準(zhǔn)的區(qū)別也加以概述,期望企業(yè)從根本上了解終止審查的意義及對企業(yè)的影響。通過分析可知,對于新食品原料,除了“建議批準(zhǔn)”結(jié)論,“終止審查”作為“候補(bǔ)”獲批途徑,同樣可以滿足企業(yè)的申報(bào)應(yīng)用需求。
  新食品原料申報(bào)要完成成分分析、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價、風(fēng)險(xiǎn)性評估意見等報(bào)告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補(bǔ)正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序,申報(bào)材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜,成功與否與申報(bào)資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān),應(yīng)在申報(bào)之前進(jìn)行預(yù)評估,以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn),會對申報(bào)的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報(bào)方案,歡迎申報(bào)企業(yè)來電與我們交流!