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2022年新食品原料申報受理及獲批名單情況分析

2022-11-23

　　與去年相比，今年新食品原料的審批速度略有放緩，截止目前，先后有關山櫻花，吡咯并喹啉醌二鈉鹽（PQQ）、萊茵衣藻、長雙歧桿菌長亞種BB536、甘蔗多酚5種新食品原料新品種獲批。其中PQQ的獲批，推動了大腦健康產(chǎn)品的研發(fā)和上市。此外，截止到目前，國家衛(wèi)健委先后受理了14個新食品原料的申請。
　　一、2022年受理的新食品原料（14個）

序號

受理時間

受理編號

名稱

1

2022-01-17

衛(wèi)食新申字(2022)第0001號

瀘州古藺趕黃草

2

2022-03-17

衛(wèi)食新申字(2022)第0002號

(3R,3’S)-二羥基-β-胡蘿卜素

3

2022-03-29

衛(wèi)食新進申字(2022)第0001號

馬奇果提取物

4

2022-04-24

衛(wèi)食新申字(2022)第0003號

瓜蔞子

5

2022-05-07

衛(wèi)食新申字(2022)第0004號

桃膠

6

2022-05-23

衛(wèi)食新申字(2022)第0005號

馬尾松松針

7

2022-06-06

衛(wèi)食新申字(2022)第0006號

文冠果葉

8

2022-06-09

衛(wèi)食新申字(2022)第0007號

紅糖低聚果糖

9

2022-07-26

衛(wèi)食新申字(2022)第0008號

酵母蛋白

10

2022-08-11

衛(wèi)食新申字(2022)第0009號

杠柳葉

11

2022-08-12

衛(wèi)食新進申字(2022)第0002號

D-阿洛酮糖

12

2022-09-05

衛(wèi)食新申字(2022)第0010號

油莎豆

13

2022-09-14

衛(wèi)食新進申字(2022)第0003號

櫻花提取物

14

2022-09-19

衛(wèi)食新申字(2022)第0011號

乳雙歧桿菌BLa80
　　二、2022年批準的新食品原料（5個）

序號

批準日期

通知公告

名稱

1

2022-03-01

2022年第1號

關山櫻花

2

2022-03-01

2022年第1號

吡咯并喹啉醌二鈉鹽

3

2022-05-11

2022年第2號

萊茵衣藻

4

2022-05-11

2022年第2號

長雙歧桿菌長亞種BB536

5

2022-05-11

2022年第2號

甘蔗多酚
　?。?）關山櫻花

中文名稱

關山櫻花

英文名稱

Kanzan flower

基本信息

來源：薔薇科李亞科櫻屬關山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花。采集花期為花蕾開放3/4以上至全開。

其他需要說明

的情況

1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書應當標注不適宜人群。

2.食品安全指標按照其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。

公開受理日期

2021-01-25受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0001號，受理名稱：關山櫻

征求意見日期

2021-08-17通過技術審查，發(fā)布征求意見稿

新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見

正式批準日期

2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號
　　關山櫻花是薔薇科李亞科櫻屬關山櫻（Cerasus serrulate ‘Sekiyama’）的花，在日本、韓國及我國臺灣地區(qū)具有多年食用歷史，并被作為蔬菜或食品原料廣泛食用。我國于上世紀90年代開始引進種植關山櫻，目前在我國有廣泛種植，且在山東、浙江、江蘇等省已有食用。干品和鮮品均可食用。
　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對關山櫻花的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于關山櫻花在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
　　該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中其他蔬菜制品的規(guī)定執(zhí)行。
　　（二）吡咯并喹啉醌二鈉鹽

中文名稱

吡咯并喹啉醌二鈉鹽

英文名稱

Pyrroloquinoline quinone disodium（PQQ）salt

基本信息

CAS：122628-50-6

分子式為：C14H4N2Na2O8

分子量：374.17

結(jié)構式：

食品原料,2022,新食品原料,新資源食品,申報,征求意見

生產(chǎn)工藝簡述

以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧化戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。

推薦食用量

≤20毫克/天

 質(zhì)量要求

性狀：紅棕色粉末

吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量（以干基計），（g/100 g）≥98.0

水分，（g/100 g） ≤12.0

 

 

其他需要說明的情況

1.使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。

2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。

3.吡咯并喹啉醌二鈉鹽的含量檢測方法見附錄A，兩種雜質(zhì)（3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸和4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸）的檢測方法見附錄B（詳見公告）。

4.食品安全指標須符合以下規(guī)定：

鉛（Pb），mg/kg

≤0.5

砷（As），mg/kg

≤1.0

鎘（Cd），mg/kg

≤0.1

汞（Hg），mg/kg

≤0.1

3-氯-4,5-二氧-4,5-二氫-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g

≤0.8

4-硝基-5-甲氧基-1H-吡咯[2,3-f]喹啉-2,7,9-三羧酸，g/100g

≤0.5

公開受理日期

2021-03-08受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0004號

征求意見日期

2021-08-17通過技術審查，發(fā)布征求意見稿

新食品原料關山櫻花和吡咯并喹啉醌二鈉鹽公開征求意見

正式批準日期

2022-03-01正式批準通過，公告為2022年第1號
　　吡咯并喹啉醌二鈉鹽是以6-氨基-5-甲氧基-1H-吲哚-2-羧酸乙酯和2-氧代戊烯二酸二甲酯為原料，經(jīng)偶聯(lián)成環(huán)反應、喹啉環(huán)的形成、氧化反應、酯水解反應以及精制等工藝制成。吡咯并喹啉醌二鈉鹽天然存在于多種食物如牛奶、雞蛋、菠菜等中。本申報產(chǎn)品的純度為≥98.0 g/100 g（以干基計）。吡咯并喹啉醌二鈉鹽在美國被作為“一般認為安全的物質(zhì)（GRAS）”管理，可作為原料用于能量飲料、運動飲料、電解質(zhì)飲料等食品；歐盟和加拿大作為膳食補充劑或天然保健食品。本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天（即吡咯并喹啉醌二鈉鹽含量為98.0 g/100 g的本產(chǎn)品推薦食用量為≤20毫克/天，超過該含量的產(chǎn)品按照實際含量折算食用量）。使用范圍和最大使用量：飲料（40 mg/kg，固體飲料按照沖調(diào)后液體質(zhì)量折算）。
　　根據(jù)《食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對吡咯并喹啉醌二鈉鹽的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于吡咯并喹啉醌二鈉鹽在嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。
　　該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。
　?。ㄈ┤R茵衣藻

中文名稱

萊茵衣藻

英文名稱

Chlamydomonas reinhardtii

基本信息

種屬：衣藻科、衣藻屬

生產(chǎn)工藝簡述

經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。

質(zhì)量要求

性狀

綠色粉末

蛋白質(zhì)含量

≥30.0%

粗多糖含量

≥10.0%

其他需要說明的情況

1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。

2.食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。

公開受理日期

2021-09-13受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0011號

征求意見日期

2021-12-08通過技術審查，發(fā)布征求意見稿

新食品原料萊茵衣藻公開征求意見

正式批準日期

2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號
　　萊茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）屬于衣藻科、衣藻屬。經(jīng)藻種培養(yǎng)、發(fā)酵罐異養(yǎng)擴大培養(yǎng)、干燥等工藝制成。主要營養(yǎng)成分包括蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪、氨基酸、維生素和礦物質(zhì)等，其中蛋白質(zhì)≥30.0%、粗多糖≥10.0%。萊茵衣藻在美國被列為“一般認為安全”物質(zhì)，可作為膳食蛋白質(zhì)來源；在新加坡被批準作為食品原料使用；在我國香港允許其進入市場銷售。
　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對萊茵衣藻的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于萊茵衣藻在嬰幼兒食品中的使用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，使用范圍不包括嬰幼兒食品。
　　該原料的食品安全指標按照我國現(xiàn)行食品安全國家標準中藻類及其制品的規(guī)定執(zhí)行。
　?。ㄋ模╅L雙歧桿菌長亞種BB536

中文名稱

長雙歧桿菌長亞種BB536

拉丁名稱

Bifidobacterium longumsubsp.longum BB536

其他需要說明的情況

1.批準為可用于嬰幼兒食品的菌種。

2.食品安全指標應符合我國相關標準。

公開受理日期

2021-05-18受理，衛(wèi)食新進申字(2021)第0003號

征求意見日期

2021-11-01通過技術審查，發(fā)布征求意見稿

新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

正式批準日期

2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號
　　長雙歧桿菌長亞種（原名稱為“長雙歧桿菌”）已被列入我國《可用于食品的菌種名單》，也已列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯(lián)合會公報（Bulletin of the IDF 455/2012）的“在發(fā)酵食品中有技術必要性的微生物品種目錄”。長雙歧桿菌長亞種BB536（Bifidobacteriumlongumsubsp. longumBB536）從健康嬰兒腸道中分離得到，該菌株已在美國、日本被批準用于嬰幼兒食品。國內(nèi)外開展的多項嬰幼兒臨床研究證明，該菌株具有較好的食用安全性。
　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對長雙歧桿菌長亞種BB536的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。
　　該菌株原料的食品安全指標應符合我國相關標準。
　?。ㄎ澹└收岫喾?/strong>

中文名稱

甘蔗多酚

英文名稱

Sugarcane Polyphenols

 生產(chǎn)工藝簡述

以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經(jīng)過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成粉體；或經(jīng)過濾、真空蒸餾等工藝制成液體。

推薦食用量

≤ 1克/天（粉體）；≤ 10克/天（液體）
（總多酚含量為200 g/kg的粉體推薦食用量為1克/天，總多酚含量為14.8 g/kg的液體推薦食用量為10克/天，超過上述含量的按照實際含量折算）

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群。
2.質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標見附錄。

公開受理日期

2021-05-18受理，衛(wèi)食新申字(2021)第0008號，受理名稱：甘蔗多酚提取物

征求意見日期

2021-11-01通過技術審查，發(fā)布征求意見稿，發(fā)布名稱：甘蔗提取物

新食品原料甘蔗提取物和長雙歧桿菌長亞種BB536公開征求意見

正式批準日期

2022-05-11正式批準通過，公告為2022年第2號，公告名稱：甘蔗多酚
　　甘蔗多酚是以甘蔗為原料，經(jīng)壓榨、過濾、提取，且除去多余糖分和鹽分后得到甘蔗糖蜜，再以水、乙醇為提取溶劑，經(jīng)過濾、真空濃縮、離子交換和噴霧干燥等工藝制成的粉體物質(zhì)；或經(jīng)過濾、真空蒸餾等工藝制成的液體物質(zhì)。主要特征成分為總多酚。美國已將其列為“一般認為安全”物質(zhì)”，歐盟允許其作為食品原料使用，澳大利亞與新西蘭將其按照普通食品管理，我國臺灣地區(qū)已將其作為食品原料使用。本產(chǎn)品推薦食用量為：總多酚含量為200g/kg的粉體推薦食用量為≤1克/天，總多酚含量為14.8g/kg的液體推薦食用量為≤10克/天，超過該含量的按照實際含量折算。
　　根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，國家衛(wèi)生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對甘蔗多酚的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產(chǎn)和使用應當符合公告內(nèi)容以及食品安全相關法規(guī)要求。鑒于甘蔗多酚在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規(guī)定執(zhí)行。
　　新食品原料申報要完成成分分析、衛(wèi)生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專家評審、補正資料甚至現(xiàn)場核查以及公開征求意見等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規(guī)范的準備密切相關，應在申報之前進行預評估，以避免出現(xiàn)多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛(wèi)健委公布的新食品原料及實質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫(yī)藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會對申報的新食品原料進行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！