近日，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心發(fā)布了關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品常見問題及解答，內(nèi)容涵蓋了關(guān)于配方、標(biāo)簽與說明書、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全、臨床試驗(yàn)等18個常見問題解析。
配方
01、增稠組件有哪些配方特點(diǎn)和技術(shù)要求？
答：增稠組件應(yīng)以增加水及食品的黏稠度并降低其流動性為目的，以降低吞咽障礙和(或)誤吸發(fā)生的風(fēng)險。產(chǎn)品配方組成應(yīng)以增稠為目的，不應(yīng)以提供能量和營養(yǎng)成分為目的。可根據(jù)GB 2760和相關(guān)法律法規(guī)選擇添加一種或多種增稠劑，添加的膳食纖維增稠作用依據(jù)應(yīng)充分，原則上不能起到增稠作用的膳食纖維不宜添加，不得額外添加其他營養(yǎng)素。
應(yīng)提供產(chǎn)品增稠效果及性能的相關(guān)依據(jù)，包括：與水及其他食品配制后的黏稠度及對應(yīng)的吞咽障礙食品分級，可參照吞咽障礙膳食營養(yǎng)管理中國專家共識（2019版）、國際吞咽障礙患者膳食標(biāo)準(zhǔn)委員會（IDDSI）的食品分級標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品沖調(diào)均勻性、溶解性等研究資料；影響產(chǎn)品使用穩(wěn)定性因素（如溫度、放置時間、唾液淀粉酶等）的相關(guān)研究材料。應(yīng)對可能影響產(chǎn)品增稠效果及性能的因素進(jìn)行分析和評價，如原料或食品添加劑的規(guī)格指標(biāo)、性能等。
產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)標(biāo)示：與水配合后對應(yīng)的吞咽障礙食品分級；配制方法、沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)。
02、流質(zhì)配方有哪些配方特點(diǎn)和技術(shù)要求？
答：流質(zhì)配方適用于需要限制脂肪攝入、胃腸道功能紊亂、消化吸收障礙等醫(yī)學(xué)狀態(tài)下的人群。
產(chǎn)品配方應(yīng)以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)，不應(yīng)以供能為目的添加脂肪。蛋白質(zhì)來源可選用整蛋白、蛋白質(zhì)水解物、氨基酸、肽等，優(yōu)質(zhì)蛋白所占比例應(yīng)不少于50%，并提供可滿足適用人群蛋白質(zhì)營養(yǎng)需求的依據(jù)。碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)允許使用的原料。應(yīng)結(jié)合適用人群選擇添加維生素和礦物質(zhì)，并提供相應(yīng)的依據(jù)。
應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽說明書中標(biāo)示產(chǎn)品使用期限的提示用語，如“應(yīng)在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下根據(jù)適用人群臨床實(shí)際情況調(diào)整使用期限”。應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)下的滲透壓，供使用參考。
03、脂肪組件有哪些配方特點(diǎn)和技術(shù)要求？
答：脂肪組件的目的是為脂肪不耐受、脂肪吸收不良等脂肪代謝障礙人群提供脂肪（酸）或調(diào)整膳食脂肪酸構(gòu)成，滿足其對脂肪（酸）的特殊需求。脂肪組件的主要成分應(yīng)為脂肪（酸），根據(jù)工藝需求可加入其他食品原料、食品添加劑，但應(yīng)對其他成分進(jìn)行說明，并對脂肪組件使用可能存在的影響進(jìn)行評估。
產(chǎn)品標(biāo)簽說明書【配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征】項(xiàng)下應(yīng)標(biāo)示脂肪（酸）組成和含量。
例如脂肪來源為中鏈脂肪酸的脂肪組件，適用人群可標(biāo)示為“特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)下，需要使用中鏈脂肪的人群”或類似表述。
標(biāo)簽與說明書
01、能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分的標(biāo)示值如何確定？
答：營養(yǎng)成分表中的能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分的標(biāo)示值可結(jié)合產(chǎn)品檢測結(jié)果及偏差、原料情況、生產(chǎn)工藝損耗、穩(wěn)定性研究結(jié)果等確定，應(yīng)使用GB 29922、GB 25596等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量單位，修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的小數(shù)位數(shù)。
每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量、營養(yǎng)素和可選擇性成分含量的數(shù)值應(yīng)具有對應(yīng)性。
生產(chǎn)工藝
01、共線生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供哪些材料？
答：不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時，申請人應(yīng)提供共線生產(chǎn)產(chǎn)品的情況說明，以及防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。申請人應(yīng)充分分析食品安全風(fēng)險（包括但不限于食物蛋白過敏風(fēng)險），制定有效的清潔措施且經(jīng)過驗(yàn)證，確保產(chǎn)品切換不會對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響，并符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊的相應(yīng)要求。涉及食物蛋白過敏、無乳糖或低乳糖配方、氨基酸代謝障礙等類別產(chǎn)品還應(yīng)提供詳細(xì)的風(fēng)險評估報告。
02、申請人可提供哪些“按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系”的材料？
答：申請人可提供以下材料說明按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立了與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，如按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2023）要求建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系制度的說明、質(zhì)量管理體系文件目錄等。
質(zhì)量安全
01、對于穩(wěn)定性研究材料備查的產(chǎn)品，如何開展相關(guān)研究？
全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品及符合《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》相關(guān)要求的產(chǎn)品，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查，且應(yīng)在完成加速試驗(yàn)后提出注冊申請。
02、三批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報告能否由第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具？
申請人可自行檢驗(yàn)并出具三批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，也可委托具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的，應(yīng)提供相應(yīng)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)報告原件及復(fù)印件等材料。
03、產(chǎn)品中使用的氨基酸原料應(yīng)符合哪些要求？
產(chǎn)品中使用的氨基酸原料或復(fù)合配料中的氨基酸原料應(yīng)符合GB 29922或GB 25596的相關(guān)規(guī)定，其化合物來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等應(yīng)符合國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告（2023年 第11號）的相關(guān)要求。
04、對于使用了核苷酸等配料的產(chǎn)品，如何設(shè)定其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求？
產(chǎn)品配方中添加了核苷酸、低聚果糖、食用菌種等的，應(yīng)根據(jù)配料用量、營養(yǎng)成分標(biāo)示值、產(chǎn)品配方特點(diǎn)及營養(yǎng)學(xué)特征等在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中設(shè)定相應(yīng)的指標(biāo)及限量要求。
臨床試驗(yàn)
01、提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料時需關(guān)注哪些內(nèi)容？
新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)化了臨床試驗(yàn)方案和總結(jié)報告的相關(guān)內(nèi)容，申請人應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報告的主要內(nèi)容、一般要求、體例格式等要求，組織提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料。
02、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告和分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)有哪些簽章要求？
臨床試驗(yàn)總結(jié)報告首頁簽章要求：研究者（簽字）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、申請人（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽字及單位蓋章等。
開展多中心臨床試驗(yàn)的，分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由分中心研究者簽字，并加蓋分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報告應(yīng)分別由數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人和統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋單位公章。
03、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求有哪些？
申請人應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品配方特點(diǎn)和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等，注重產(chǎn)品實(shí)際臨床應(yīng)用效果，說明臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性、合理性。臨床試驗(yàn)觀察指標(biāo)可根據(jù)產(chǎn)品配方特點(diǎn)、適用人群等具體情況設(shè)置。國家市場監(jiān)督管理總局已發(fā)布相應(yīng)類別臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的，可參照執(zhí)行。
04、如何申請臨床試驗(yàn)溝通交流？
申請人開展特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗(yàn)遇到問題需要與食品審評中心溝通交流的，可將產(chǎn)品信息、臨床試驗(yàn)方案或草案、具體問題、聯(lián)系方式等發(fā)送至郵箱：tysp@cfe-samr.org.cn，郵件主題應(yīng)注明“XXX（生產(chǎn)企業(yè)名稱）申請臨床試驗(yàn)溝通會”。
產(chǎn)品信息應(yīng)包括產(chǎn)品類別、配方組成、配方特點(diǎn)及營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等。臨床試驗(yàn)方案（草案）應(yīng)包括試驗(yàn)方法、對照樣品、試驗(yàn)周期、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法、評價指標(biāo)、受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、主要研究者、臨床試驗(yàn)單位等。
05、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要備案？
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，承擔(dān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品驗(yàn)證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)備案（https://tsspjg.gsxt.gov.cn）。
主要研究者應(yīng)當(dāng)完成臨床試驗(yàn)注冊平臺備案（國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)https://www.yxyj.org.cn或中國臨床試驗(yàn)注冊中心https://www.chictr.org.cn），并獲得臨床試驗(yàn)注冊號。如涉及，申請人還應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳辦公室批準(zhǔn)或備案的證明材料（https://apply.hgrg.net）。
其它
01、凈含量和規(guī)格發(fā)生變化的變更注冊還應(yīng)提供哪些申請材料？
?。?）擬增加或變化凈含量相應(yīng)工序的三批次工藝驗(yàn)證報告。涉及關(guān)鍵控制點(diǎn)的，應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊提供工藝驗(yàn)證報告，如采用后滅菌工藝生產(chǎn)的不同凈含量的產(chǎn)品等。
（2）三批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。
?。?）如涉及直接接觸產(chǎn)品包裝材料變化，應(yīng)提供包裝材料符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)材料。
?。?）一般應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請要求完成相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。如經(jīng)充分評估認(rèn)為可行，應(yīng)提供能夠證明產(chǎn)品穩(wěn)定性符合相應(yīng)要求的說明及相關(guān)材料。
02、產(chǎn)品配方發(fā)生變化的變更注冊還應(yīng)提供哪些申請材料？
?。?）產(chǎn)品配方變更涉及原料種類及用量的變化時，應(yīng)提供相應(yīng)三批次工藝驗(yàn)證、三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告等材料。
?。?）新增配料的，應(yīng)提供新增配料所符合的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)報告等材料。
?。?）一般應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請要求完成相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。如經(jīng)充分評估認(rèn)為可行，應(yīng)提供能夠證明產(chǎn)品穩(wěn)定性符合相應(yīng)要求的說明及相關(guān)材料。
?。?）應(yīng)提供變更前后產(chǎn)品配方的詳細(xì)比對說明，以及產(chǎn)品配方變更不影響臨床使用安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果及臨床使用延續(xù)性的說明或評估材料。
03、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的變更注冊還應(yīng)提供哪些申請材料？
?。?）生產(chǎn)工藝變更前后的詳細(xì)比對說明。
（2）變更后工序、工藝參數(shù)的設(shè)置依據(jù)。
?。?）變更后生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施材料。
?。?）變更后生產(chǎn)工藝的三批次工藝驗(yàn)證材料及三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。對于經(jīng)充分評估認(rèn)為不影響產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果等的工序，應(yīng)提供相關(guān)說明及驗(yàn)證材料，如變更異物控制措施方式等。
?。?）變更后的生產(chǎn)工藝文本及工藝流程圖，并注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
?。?）一般應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊申請要求完成相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。如經(jīng)充分評估認(rèn)為可行，應(yīng)提供能夠證明產(chǎn)品穩(wěn)定性符合相應(yīng)要求的說明及相關(guān)材料。