（五）在臨床試驗完成后提交臨床試驗報告。

（六）負責(zé)臨床試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集，確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，且符合準確、完整、可讀和及時的要求。源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。

第十二條 監(jiān)查員應(yīng)當按照申請人制定的監(jiān)查計劃及監(jiān)查標準操作規(guī)程，對臨床試驗進行現(xiàn)場監(jiān)查并向申請人提交書面報告。

第十三條 臨床試驗機構(gòu)負責(zé)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗的管理和實施，制定臨床試驗相關(guān)管理制度。

臨床試驗機構(gòu)和研究者對申請人提供的試驗用樣品承擔(dān)管理責(zé)任；應(yīng)當接受食品安全監(jiān)督管理部門組織的核查、申請人組織的監(jiān)查。

第三章 臨床試驗方案

第十四條 試驗方案通常包括基本信息、研究背景、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗管理等內(nèi)容。

第十五條 試驗方案中基本信息一般包括：

（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。

（二）申請人名稱、地址和聯(lián)系方式。

（三）研究者姓名、職稱、聯(lián)系方式，臨床試驗機構(gòu)名稱和地址。

（四）監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計分析人員的姓名、單位、地址和聯(lián)系方式。

（五）參加臨床試驗單位及相關(guān)科室，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析單位。

（六）多中心臨床試驗的組長單位。

第十六條 試驗方案中研究背景資料通常包括：

（一）產(chǎn)品研發(fā)綜述。包括與臨床試驗相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)目的、配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、能量與營養(yǎng)成分、質(zhì)量控制與檢測結(jié)果、潛在臨床意義等。

（二）產(chǎn)品適用人群及確定依據(jù)、臨床試驗受試人群與適用人群相關(guān)性依據(jù)，產(chǎn)品對受試人群已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

（三）試驗用樣品介紹。包括產(chǎn)品名稱、類別、形態(tài)、凈含量及規(guī)格、能量密度、配料表及營養(yǎng)成分表、食用方法及食用量、適用人群、產(chǎn)品標準要求、保質(zhì)期、貯存條 件、生產(chǎn)企業(yè)等信息。

（四）試驗樣品用量、給予途徑等描述，并說明制定理由。

（五）預(yù)期的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果參考的文獻和數(shù)據(jù)來源。

第十七條 試驗方案應(yīng)當詳細描述臨床試驗研究目的。

第十八條 臨床試驗設(shè)計應(yīng)當綜合考慮產(chǎn)品配方特點和營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等，注重產(chǎn)品的實際臨床應(yīng)用效果，并說明試驗設(shè)計的科學(xué)性、合理性依據(jù)。通常包括以下內(nèi)容：

（一）主要終點和次要終點。

（二）受試者入選、排除及退出標準和程序。

（三）試驗方法設(shè)計描述和選擇的理由。一般采用隨機對照試驗。如采用其他試驗設(shè)計的，需提供未實施隨機對照試驗的原因、該試驗設(shè)計的科學(xué)性和研究控制條 件等依據(jù)。臨床試驗設(shè)計、流程和不同階段可以流程圖形式表示。

（四）樣本量。受試者樣本量應(yīng)當符合統(tǒng)計學(xué)要求，說明測算依據(jù)和理由，并提供相關(guān)試驗或文獻數(shù)據(jù)。

（五）對照樣品。采用陽性對照設(shè)計的，應(yīng)當闡述對照樣品選擇的依據(jù)，并說明采用該設(shè)計對于試驗?zāi)康牡姆闲?，試驗組與對照組在能量、氮量和主要營養(yǎng)成分方面的可比性。

（六）試驗用樣品給予途徑、使用方案。

（七）臨床和實驗室檢查項目。按照試驗?zāi)康脑O(shè)置能夠反映試驗用樣品安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的觀察指標。

（八）臨床試驗前和臨床試驗中允許和禁止使用的合并治療。

（九）試驗周期和具體安排，包括訪視和隨訪計劃。依據(jù)研究目的、擬考察主要實驗室檢測指標的生物學(xué)特性，合理設(shè)置觀察時間，并能滿足統(tǒng)計學(xué)要求。應(yīng)當明確安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果指標及其評價、記錄、分析方法與時間點。

（十）試驗記錄、病例報告表填寫要求（包括明確具體試驗數(shù)據(jù)作為源數(shù)據(jù)應(yīng)當記錄在病例報告表）。

（十一）不良事件、嚴重不良事件和伴隨疾病的記錄、處置和報告程序。不良事件的隨訪方式與期限。

（十二）減少或控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，應(yīng)當明確時間點及具體操作方法。

（十三）受試者、部分或全部臨床試驗暫?；蚪K止標準。

（十四）評價受試者依從性。保證受試者依從性的相關(guān)措施。

（十五）編盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。

（十六）試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、各步驟任務(wù)、使用的系統(tǒng)，缺失數(shù)據(jù)、未使用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

（十七）數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件，偏離原定統(tǒng)計分析計劃的修改程序。

第十九條 受試者選擇包括試驗樣品適用人群、受試者的入選、排除、退出標準。受試者入選時，納入標準應(yīng)當充分考慮試驗組和對照組受試期間（與臨床試驗相關(guān)的）臨床治療方法在品種、用法和用量等方面具有可比性。

第二十條 試驗方案應(yīng)當明確生物樣本采集時間、貯存及轉(zhuǎn)運管理流程、檢測方法、判定標準及依據(jù)等內(nèi)容。

第二十一條 試驗管理包括標準操作規(guī)程、人員培訓(xùn)、監(jiān)查、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的措施、風(fēng)險管理、受試者權(quán)益與保障、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計學(xué)分析。

第二十二條 試驗過程中需改變試驗方案的，申請人需按上述要求完善試驗方案，提供充分的變更理由，提交倫理委員會審查通過后實施。

第二十三條 主要研究者應(yīng)當完成臨床試驗注冊平臺備案。如涉及，申請人應(yīng)當提供人類遺傳辦公室批準或備案的證明材料。

第二十四條 國家市場監(jiān)督管理總局已發(fā)布相應(yīng)類別特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的，可參照執(zhí)行。

第四章 臨床試驗實施

第二十五條 申請人應(yīng)當制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施。臨床試驗開始前，應(yīng)當對臨床試驗實施過程中可能的風(fēng)險因素進行科學(xué)評估，并制訂風(fēng)險控制計劃和預(yù)警方案，試驗過程中應(yīng)當采取有效的風(fēng)險控制措施。

第二十六條 申請人應(yīng)當按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝、相同產(chǎn)品標準和技術(shù)要求生產(chǎn)試驗樣品，生產(chǎn)條 件應(yīng)當滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求。試驗用樣品的標簽應(yīng)當標明“僅供臨床試驗使用”。

申請人應(yīng)當制定試驗用樣品的質(zhì)量管理規(guī)程，保證試驗用樣品臨床試驗期間的穩(wěn)定性，并對試驗用樣品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責(zé)。

第二十七條 申請人與研究者、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計分析人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等；與臨床試驗機構(gòu)就臨床試驗方案、試驗進度、試驗監(jiān)查、受試者保險、與試驗有關(guān)的受試者補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責(zé)任歸屬及試驗中的職責(zé)分工等臨床試驗質(zhì)量管理和受試者保護內(nèi)容簽訂合同。

第二十八條 研究者應(yīng)當向倫理委員會提交審查資料，倫理委員會應(yīng)當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版、知情同意書及其更新件、招募受試者的相關(guān)材料、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊、包含受試者補償信息的文件、研究者資格的證明文件、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)出具的試驗樣品檢驗報告、以及倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

第二十九條 臨床試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)當在獲得倫理委員會書面同意后開展臨床試驗。研究者應(yīng)當向受試者說明倫理委員會同意的審查意見、試驗?zāi)康摹⒃囼炦^程，試驗用樣品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果有關(guān)情況、預(yù)期可能的受益、風(fēng)險和不便、受試者權(quán)益保障措施、造成健康損害時的處理或補償?shù)龋⑷〉弥橥鈺?。試驗方案及知情同意書的修訂，需?jīng)倫理委員會重新批準，必要時，需受試者再次簽署知情同意書。

第三十條 研究者由與受試人群疾病相關(guān)專業(yè)的醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等人員組成。研究者應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)，并經(jīng)過本規(guī)范相關(guān)培訓(xùn)，具有培訓(xùn)及考核記錄。主要研究者應(yīng)當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱。

研究者如有變動，所在臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當及時調(diào)配具備相應(yīng)資質(zhì)人員，并將調(diào)整的人員情況報告申請人及研究者。

第三十一條 研究者應(yīng)當充分了解試驗方案、研究者手冊、試驗用樣品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保收集的數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時。

研究者應(yīng)當保持與受試者良好溝通，提高受試者的依從性，對受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件及時作出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者得到及時適當?shù)闹委煛Ｋ胁涣际录拿Q、例次、治療措施、轉(zhuǎn)歸及與試驗用樣品的關(guān)聯(lián)性等應(yīng)詳細記錄并分析。

第三十二條 在臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當采取必要的緊急措施，以確保受試者安全。研究者在確認嚴重不良事件后，應(yīng)當立即向負責(zé)及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告。申請人應(yīng)當同時向該臨床試驗的其他研究者通報。

第三十三條 研究者應(yīng)當提供臨床試驗的不良事件、治療措施、受試者轉(zhuǎn)歸等相關(guān)信息，以及出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗實施或者增加受試者風(fēng)險的情況。

為避免對受試者造成傷害，倫理委員會有權(quán)暫?；蚪K止已經(jīng)批準的臨床試驗。由申請人、研究者、倫理委員會作出提前終止或暫停臨床試驗決定時，研究者應(yīng)當及時通知受試者，并給予受試者適當治療及隨訪。

第三十四條 臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)報告、向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要、向申請人提供臨床試驗報告。

第三十五條 監(jiān)查員應(yīng)當按照申請人的要求認真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗參與各方遵守試驗方案和標準操作規(guī)程要求。監(jiān)查員應(yīng)當保證受試者選擇、試驗用樣品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規(guī)程進行。監(jiān)查員應(yīng)當確認所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致，無涉及受試者隱私方面信息。監(jiān)查員應(yīng)當核實臨床試驗中所有觀察結(jié)果，以保證數(shù)據(jù)完整、準確、真實、可靠。如有錯誤和遺漏，及時要求研究者改正，修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。監(jiān)查員應(yīng)當保證核查過程中發(fā)現(xiàn)問題及時解決。

監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或營養(yǎng)學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。監(jiān)查員不得參加臨床試驗。

第三十六條 臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當指定專人管理試驗用樣品，貯存條 件符合相應(yīng)要求。試驗用樣品的接收、貯存、發(fā)放、使用、回收、銷毀均應(yīng)當遵守相應(yīng)規(guī)定并建有記錄。

研究者應(yīng)當確保試驗用樣品按照試驗方案使用，應(yīng)當向受試者說明試驗用樣品的使用方法。試驗用樣品不得他用、銷售或變相銷售。

第三十七條 進行多中心臨床試驗的，申請人確定組長單位，統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容、臨床試驗方案、病例報告表、資料收集和評價方法，集中管理與分析數(shù)據(jù)資料。主要觀察指標由中心實驗室統(tǒng)一檢測或各中心按照相同的臨床和實驗室數(shù)據(jù)評價標準檢測。臨床試驗病例分布應(yīng)當科學(xué)合理，防止偏倚。

第五章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

第三十八條 申請人、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)管理員等應(yīng)當履行各自職責(zé)，臨床試驗開始前，按照確定的臨床試驗方案制定數(shù)據(jù)管理計劃，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的可靠、完整和準確。

第三十九條 數(shù)據(jù)管理過程包括病例報告表設(shè)計、填寫和注釋，數(shù)據(jù)庫設(shè)計，數(shù)據(jù)接收和錄入、核查和疑問表管理、更改存檔、醫(yī)學(xué)編碼，實驗室和外部數(shù)據(jù)管理、盲態(tài)審核，數(shù)據(jù)庫鎖定、解鎖及再鎖定，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和保存等。

第四十條 數(shù)據(jù)的收集和傳送可采用紙質(zhì)病例報告表、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、用于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的計算機系統(tǒng)等。

第四十一條 數(shù)據(jù)管理執(zhí)行標準操作規(guī)程，并在完整、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系下運行，對可能影響數(shù)據(jù)質(zhì)量結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制和管理，使臨床研究數(shù)據(jù)始終保持在可控、可靠水平。數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過基于風(fēng)險考慮的系統(tǒng)驗證，具備可靠性、數(shù)據(jù)可溯源性及完善的權(quán)限管理功能。

第四十二條 臨床試驗結(jié)束后，應(yīng)當鎖定數(shù)據(jù)庫，將數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)管理報告、數(shù)據(jù)庫作為注冊申請材料提交給食品安全監(jiān)督管理部門。

第四十三條 臨床試驗方案中應(yīng)當制定統(tǒng)計分析計劃，如果試驗過程中研究方案有調(diào)整，統(tǒng)計分析計劃也應(yīng)當作相應(yīng)調(diào)整。不同時點的統(tǒng)計分析計劃應(yīng)當標注版本及日期，正式文件應(yīng)當在數(shù)據(jù)鎖定和揭盲前確定并簽署。

第四十四條 統(tǒng)計分析計劃應(yīng)當包括設(shè)計類型，比較類型，隨機化與盲法，觀察指標的定義與檢測方法，檢驗假設(shè)，數(shù)據(jù)分析集的定義，試驗樣品安全性、營養(yǎng)充足性及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果評價和統(tǒng)計分析的詳細計劃。統(tǒng)計分析結(jié)果通常采用統(tǒng)計分析表或圖的形式呈現(xiàn)，計劃中應(yīng)當以簡明的格式、精煉的文字描述所有相關(guān)信息。

第四十五條 由統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后形成的統(tǒng)計分析報告，作為撰寫臨床研究報告的依據(jù)，并與統(tǒng)計分析計劃一并作為產(chǎn)品注冊申請材料提交。統(tǒng)計分析需采用國內(nèi)外公認的統(tǒng)計軟件和分析方法。對于主要觀察指標，需要采用適宜的統(tǒng)計推斷方法，并保證分析結(jié)果與方案設(shè)計中所采用的假設(shè)檢驗相對應(yīng)。

第六章 臨床試驗報告

第四十六條 臨床試驗報告是對臨床試驗過程、結(jié)果的總結(jié)。主要內(nèi)容包括首頁、摘要、引言、正文及附件。

第四十七條 首頁包括研究名稱、試驗樣品名稱、研究起止日期、研究者（簽字）、臨床試驗機構(gòu)（蓋章 ）、申請人（蓋章 ）、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽字及單位蓋章 、報告日期、原始資料保存地點等。

第四十八條 摘要應(yīng)當對所完成的研究進行概述，包括能夠代表試驗結(jié)果的重要數(shù)據(jù)。引言應(yīng)當介紹臨床試驗背景及試驗?zāi)康摹?/div>