《中華人民共和國食品安全法》第三十七條和第九十三條規(guī)定:“生產(chǎn)或者進(jìn)口食品添加劑新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查，對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布，對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。”

　　2017年，國務(wù)院就食品工業(yè)用酶制劑的轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品的管理協(xié)調(diào)了部門職責(zé)分工，明確了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因微生物部分的安全性評價，國家衛(wèi)生健康委員會同意受理酶制劑新品種行政許可申請。2021年，國家監(jiān)管部門正式打開除轉(zhuǎn)基因酶制劑外的其他功能類別的轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的申報路徑。

　　（1）定義與案例

　　食品添加劑是指：為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。而轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑可以理解為利用基因工程改變基因組構(gòu)成的微生物所生產(chǎn)的食品添加劑。如近幾年備受關(guān)注的母乳低聚糖（HMOs），目前最廣泛使用的生產(chǎn)技術(shù)就是利用基因改造的微生物發(fā)酵生產(chǎn)。2023國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)兩款HMOs,2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）和乳糖-N-新四糖（LNnT）。

　　（2）申報范疇

　　轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種是指未列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、未列入原衛(wèi)生部、原衛(wèi)生計生委以及國家衛(wèi)生健康委公告允許使用的轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑，以及擴(kuò)大使用范圍的轉(zhuǎn)基因食品添加劑。轉(zhuǎn)基因食品添加劑可以理解為利用基因工程改變受體微生物基因組所生產(chǎn)的食品添加劑。

　?。?）審批與安全性評價

　　食品添加劑申報部分按照食品添加劑新品種的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批與安全性評價，相關(guān)的管理規(guī)定主要包括《食品安全法》、《食品添加劑新品種管理辦法》、《食品添加劑新品種申報與受理規(guī)定》等，轉(zhuǎn)基因微生物安全評估主要參考《動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評價指南》的相關(guān)規(guī)定，申請人按照上述規(guī)定準(zhǔn)備申報材料，向國家衛(wèi)生健康委員會提出受理申請，首先由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部評價轉(zhuǎn)基因菌種的安全性，然后由國家衛(wèi)生健康委員會評價轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑新品種的安全性和工藝必要性。具體申報流程如下：

　?。?）轉(zhuǎn)基因微生物安全性評估要點

　　目前農(nóng)業(yè)農(nóng)村部沒有發(fā)布食品用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評估指南，材料準(zhǔn)備主要參考動物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評估中有關(guān)“中間試驗”申報書的要求，組織撰寫完整內(nèi)容的申報書，并將食品添加劑申報涉及到的相關(guān)測試報告作為附件附上。

　　相較于其他食品添加劑新品種，轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑的申報更為復(fù)雜，需要經(jīng)過兩個監(jiān)管部門的評估或?qū)徟＾r(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評估；國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)由該轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)的終產(chǎn)品食品添加劑的審評審批。申報材料要求和審核程序非常嚴(yán)格和復(fù)雜，成功與否與申報資料標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的準(zhǔn)備密切相關(guān)，應(yīng)在申報之前進(jìn)行預(yù)評估。北京中健天行醫(yī)藥已為多款轉(zhuǎn)基因微生物食品添加劑服務(wù)獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會提供經(jīng)濟(jì)、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來電與我們交流！