國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》將于2016年7月1日正式實施，特殊醫(yī)學用途配方食品的申報、生產(chǎn)、流通都將被規(guī)范管理。

《辦法》中規(guī)定，只有具備以下全部條件的企業(yè)，才能有資質生產(chǎn)并申請注冊特殊醫(yī)學用途配方食品：

（1）具備所生產(chǎn)特殊醫(yī)學用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力；

（2）應當設立獨立的特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，并配備專職人員和設備；

（3）執(zhí)行《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB29923-2013）；

（4）執(zhí)行《食品安全管理體系食品鏈中各類組織的要求》（GB/T22000-2006）；

（5）具有標準規(guī)定的全部項目檢驗能力。

詳解注冊辦法

【一、注冊機構】

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的審評工作。

【二、注冊流程】

【三、注冊范圍】

【四、申請材料】

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；

（二）產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及依據(jù)；

（三）生產(chǎn)工藝資料；

（四）產(chǎn)品質量的標準要求；

（五）產(chǎn)品標簽、說明書設計樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性的材料；

（九）特定全營養(yǎng)配方食品注冊，還應提交臨床試驗報告。

【五、證書內(nèi)容】

（一）產(chǎn)品名稱

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址

（三）注冊號及有效期

（四）產(chǎn)品類別

（五）產(chǎn)品配方

（六）生產(chǎn)工藝

（七）產(chǎn)品標簽、說明書

【六、再注冊】

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進口的，應當在有效期屆滿60日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出再注冊申請，并提交下列材料：

（一）特殊醫(yī)學用途配方食品再注冊申請書；

（二）特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書；

（三）5年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)督抽檢情況，對產(chǎn)品不合格情況應當做出說明；

（四）5年內(nèi)產(chǎn)品使用情況及不良反應情況總結。

【七、不予再注冊的情況】

 （一）注冊后未取得生產(chǎn)許可的；

（二）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（三）注冊產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次及以上不合格的；

（四）企業(yè)未能保持生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗能力的；

（五）企業(yè)未按要求記錄生產(chǎn)銷售信息的；

（六）其他不符合有關規(guī)定的情形。