河北省保健食品備案辦理指南

（試行）

 

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

 

一、辦理對(duì)象

　　河北省境內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等）和保健食品原注冊(cè)人。

 

二、辦理?xiàng)l件

　　河北省境內(nèi)已取得含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內(nèi)的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合法企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等）和保健食品原注冊(cè)人；備案產(chǎn)品所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

 

三、所需材料

 

　　1、保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)

　　備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責(zé)任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應(yīng)當(dāng)按照要求打印、蓋章后上傳。

 

　　2、備案人主體登記證明文件

　　應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

　　3、產(chǎn)品配方材料

　　3.1產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。

　　原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

　　原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。

　　3.2使用經(jīng)預(yù)處理原輔料的，預(yù)處理原輔料所用原料應(yīng)當(dāng)符合《保健食品原料目錄》的規(guī)定，所用輔料應(yīng)符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

　　備案信息填報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別列出預(yù)處理原輔料所使用的原料、輔料名稱(chēng)和用量，并明確標(biāo)注該預(yù)處理原料的信息。如果預(yù)處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復(fù)列出，其使用量應(yīng)為累積用量，且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。

　　3.3原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類(lèi)。

 

　　4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　4.1應(yīng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容相符。

使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標(biāo)注。

　　4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內(nèi)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、成分等。

　　4.3劑型選擇應(yīng)合理。備案產(chǎn)品劑型應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

 

　　5、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

　　5.1應(yīng)提供經(jīng)中試及以上規(guī)模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等檢驗(yàn)報(bào)告。

　　備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國(guó)產(chǎn)備案產(chǎn)品應(yīng)為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規(guī)模工藝生產(chǎn)的樣品。

　　備案人具備自檢能力的可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢；備案人不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說(shuō)明。

　　5.3原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按5.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說(shuō)明。

 

　　6、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)

　　應(yīng)提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等使用依據(jù)。

 

　　7、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

　　產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)該符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容保持一致。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，應(yīng)符合以下要求：

　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

　?。?）產(chǎn)品名稱(chēng)由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標(biāo)名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。

　?。?）使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書(shū)。

　?。?）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。

　　同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。

　　同一名稱(chēng)，是指產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

　　【原料】按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　【輔料】按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

　　【功效成分或標(biāo)志性成分及含量】應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱(chēng)及含量。功效成分或標(biāo)志性成分名稱(chēng)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)指標(biāo)名稱(chēng)一致。

　　非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分含量（標(biāo)示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。

　　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示功效成分名稱(chēng)及含量（標(biāo)示值），其功效成分名稱(chēng)為所有原料對(duì)應(yīng)的營(yíng)養(yǎng)素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養(yǎng)素的排列順序相同；功效成分標(biāo)示值是根據(jù)配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養(yǎng)素含量的確定數(shù)值，標(biāo)示值應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標(biāo)范圍以及《保健食品原料目錄》規(guī)定的適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。標(biāo)注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

　　【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

　　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的適宜人群應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)，標(biāo)注為“需要補(bǔ)充XX，XX（營(yíng)養(yǎng)素）的+年齡段+人群”或“需要補(bǔ)充XX，XX（營(yíng)養(yǎng)素）的成人、孕婦、乳母”，并應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。?）當(dāng)適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)當(dāng)將年齡段合并標(biāo)注，如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時(shí)，則標(biāo)注為7—13歲。

　　（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當(dāng)維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

　?。?）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標(biāo)注為“需要補(bǔ)充多種B族維生素的XX人群”。

　　【不適宜人群】應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。包括：適宜人群中應(yīng)當(dāng)除外的特定人群，現(xiàn)有科學(xué)依據(jù)不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現(xiàn)行規(guī)定明確應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的特定人群。還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。?）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應(yīng)排除可能因食用方法會(huì)引起食用安全隱患的人群；

　?。?）根據(jù)產(chǎn)品使用的原料、輔料所對(duì)應(yīng)的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應(yīng)包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

　?。?）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的不適宜人群應(yīng)當(dāng)包括1歲以下人群（含1歲人群）；當(dāng)不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續(xù)的年齡段時(shí)，應(yīng)將年齡段合并標(biāo)注。

　　【保健功能】應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。

　　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑應(yīng)列出所有要補(bǔ)充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補(bǔ)充XX，XX”。

　　含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標(biāo)注為“補(bǔ)充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補(bǔ)充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

　　含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補(bǔ)充多種B族維生素”。

　　【食用量及食用方法】應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，描述順序?yàn)椋菏秤昧浚☉?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分別標(biāo)示。

　　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。

　　【規(guī)格】應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規(guī)格還應(yīng)與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

　　一次備案申請(qǐng)僅可備案一種產(chǎn)品規(guī)格，如需要備案多個(gè)規(guī)格時(shí)，應(yīng)按備案變更程序申請(qǐng)，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規(guī)格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規(guī)格獲得多個(gè)備案憑證。

　　原注冊(cè)人產(chǎn)品備案，如果原批準(zhǔn)證書(shū)或已申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品中有多個(gè)規(guī)格和食用量、食用方法的，備案時(shí)應(yīng)填報(bào)一種規(guī)格，其他規(guī)格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項(xiàng)下列出。

　　【貯藏方法】應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應(yīng)列出具體貯藏條件。

　　【保質(zhì)期】應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品，保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。

　　【注意事項(xiàng)】應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應(yīng)標(biāo)明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

 

　　8、產(chǎn)品技術(shù)要求材料

　　備案人應(yīng)確保產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品原料目錄》的規(guī)定。

　　備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】備案人在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中填報(bào)備案信息后自動(dòng)生成。

　　【原料】按照產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

　　【輔料】按照產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

　　【生產(chǎn)工藝】應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)；同一描述的主要工序可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)操作規(guī)程重復(fù)選擇。

　　【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標(biāo)準(zhǔn)】與5.6項(xiàng)下材料要求一致。

　　【感官要求】應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

　　【鑒別】根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)予以準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)提供未制定的理由。

　　【理化指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱(chēng)、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容；檢測(cè)方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文，并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

　　【微生物指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱(chēng)、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。

　　【功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)】應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱(chēng)、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。

　　營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品功效成分應(yīng)為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標(biāo)，包括補(bǔ)充的全部營(yíng)養(yǎng)素。維生素含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應(yīng)為標(biāo)示值的75%—125%。功效成分指標(biāo)范圍應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定的產(chǎn)品適宜人群對(duì)應(yīng)的每日攝入量。

　　功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)；檢測(cè)方法為備案人在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或規(guī)范性文件的文題文號(hào)，同時(shí)詳細(xì)列出修訂內(nèi)容；檢測(cè)方法為備案人研究制定的，應(yīng)列出檢測(cè)方法全文，并提供該檢測(cè)方法對(duì)本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

　　【裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）】應(yīng)以文字形式描述裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）。

　　【原輔料質(zhì)量要求】逐項(xiàng)列明所用原輔料具體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的，列出標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。對(duì)預(yù)處理原料，還應(yīng)該列出原料來(lái)源和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)等。

 

　　9、具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告

　　9.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的項(xiàng)目、方法等進(jìn)行檢測(cè)，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結(jié)論。

　　保健食品備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表、備案檢驗(yàn)受理通知書(shū)與檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測(cè)指標(biāo)等內(nèi)容應(yīng)保持一致。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后，不得變更。

　　對(duì)于具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未認(rèn)證的感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)以文字說(shuō)明其檢測(cè)依據(jù)。

　　9.2該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　9.3原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，應(yīng)按9.1提供相關(guān)資料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。

 

　　10、產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料

　　備案人應(yīng)從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱(chēng)（包括商標(biāo)名、通用名和屬性名）與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

 

　　11、其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

四、辦理流程

　　（一）獲取賬號(hào)

　　備案人進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊(cè)》，按照使用手冊(cè)指引，上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品生產(chǎn)許可證（載有保健食品類(lèi)別）或產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)或總局相關(guān)證明文件掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息的授權(quán)委托書(shū)以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號(hào)。

　　（二）備案信息填報(bào)

　　備案人應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)信息系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫(xiě)備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、證明文件除外）。將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，確認(rèn)后提交。  

　　保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)；備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼，每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼；備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據(jù)；備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號(hào)字，英文不得少于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。

　　（三）備案

　　備案材料通過(guò)保健食品備案管理信息系統(tǒng)提交后，符合要求的，通過(guò)系統(tǒng)向備案人發(fā)放備案號(hào)，備案人通過(guò)系統(tǒng)自行打印《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》。

　　備案材料不全、錯(cuò)誤或其他不符合規(guī)定要求的，通過(guò)系統(tǒng)及時(shí)退回備案人，并一次性告知應(yīng)當(dāng)補(bǔ)正的相關(guān)材料。

 

五、辦理時(shí)限

　　備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案。

 

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　無(wú)收費(fèi)

 

七、辦理依據(jù)

　　1.《中華人民共和國(guó)食品安全法》

　　2. 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

　　3.《保健食品備案工作指南（試行》

　　4.《關(guān)于發(fā)布保健食品原料目錄（一）和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）的公告》（2016年第205號(hào)）

　　5.《總局關(guān)于保健食品備案有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2017年第16號(hào)）

　　6.《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號(hào)）

 

八、備注

　　（一）備案方式

　　登錄鏈接：（http://bjba.zybh.gov.cn）

　?。ǘ┺k理結(jié)果

　　備案憑證為《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

　　憑證領(lǐng)取方式：申請(qǐng)人自行通過(guò)備案系統(tǒng)打印。

 

九、咨詢電話

　　0311-83720057   67568320