2017-05-02
為全面貫徹落實黨中央、國務(wù)院“四個最嚴(yán)”“放管服”的要求,進(jìn)一步加強保健食品監(jiān)管工作,保障人民群眾“舌尖上的安全”,我局研究起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》(附件1),現(xiàn)公開向社會征求意見和建議。請于2017年5月12日前,填寫意見反饋表(附件2),以電子郵件形式反饋。
聯(lián) 系 人:靳發(fā)彬、宛超
電子郵箱:jinfb@cfda.gov.cn
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年4月28日
關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見
(征求意見稿)
保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一,是推進(jìn)健康中國建設(shè)、促進(jìn)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)我國健康服務(wù)業(yè)和養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要行業(yè),已列入“十三五”國家食品安全規(guī)劃。為全面落實新修訂的《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)將保健食品納入特殊食品實行嚴(yán)格管理的要求,現(xiàn)就進(jìn)一步加強保健食品監(jiān)管工作提出如下意見:
一、指導(dǎo)思想
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局,牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念,貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署,落實“四個最嚴(yán)”要求,以保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心,堅持依法管理、科學(xué)管理、“放管服”相結(jié)合、改革與整頓并重、社會共治原則,構(gòu)建適合我國國情的監(jiān)管制度體系,促進(jìn)行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
二、基本原則
——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規(guī)為基本遵循,健全法規(guī)制度體系,完善監(jiān)管工作機制,清晰界定注冊備案人、生產(chǎn)經(jīng)營者、技術(shù)審評機構(gòu)、行政部門各方主體責(zé)任,落實責(zé)任追究制度,營造良好的法治監(jiān)管環(huán)境,維護(hù)市場公平競爭。
——堅持科學(xué)管理。以科學(xué)理論為支撐、科學(xué)數(shù)據(jù)為證明、科學(xué)共識為評判,構(gòu)建科學(xué)合理的產(chǎn)品評價體系和技術(shù)審評體系。堅持科學(xué)促進(jìn)發(fā)展、科學(xué)提升監(jiān)管、科學(xué)引導(dǎo)消費,不斷提高行業(yè)整體的科技水平和國際競爭力,推進(jìn)企業(yè)走上創(chuàng)新型發(fā)展的軌道。
——堅持“放管服”相結(jié)合。堅持政府監(jiān)管服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展,通過改革注冊審評審批制度,理順工作機制,推進(jìn)備案管理,充分發(fā)揮市場主體作用,激發(fā)市場活力,激勵創(chuàng)新意識,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),助力健康中國建設(shè)和“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
——堅持改革與整頓并重。強化企業(yè)主體責(zé)任,堅持“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控”,嚴(yán)把注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費安全關(guān)。對涉及產(chǎn)品安全性、有效性的原料、功能聲稱、標(biāo)簽標(biāo)識和廣告等,從嚴(yán)監(jiān)管,重典治亂,維護(hù)廣大消費者權(quán)益。
——堅持社會共治。充分發(fā)揮行業(yè)組織的監(jiān)督自律、公眾媒體的輿論監(jiān)督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯(lián)合懲戒等作用。形成政府監(jiān)管,企業(yè)自律,行業(yè)組織和消費者、媒體共同監(jiān)督、共同參與的社會共治格局。
三、簡政放權(quán),大力推進(jìn)審評審批和備案管理制度改革
(一)穩(wěn)步推進(jìn)備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法,組織開展原料目錄的研究論證和納入工作,采取“公開申請、公開論證、公開結(jié)果”的方式,從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個層面遞進(jìn)式逐步擴大原料目錄范圍,推進(jìn)和放開產(chǎn)品備案管理,逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù),以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托,統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。
(二)規(guī)范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規(guī)范和審評標(biāo)準(zhǔn),建立完善技術(shù)審評科學(xué)依據(jù)數(shù)據(jù)庫、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫、法規(guī)數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品審評審批信息數(shù)據(jù)庫。落實受理、審評、核查、檢驗和審批各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。承檢機構(gòu)對出具的試驗驗證報告負(fù)責(zé);核查機構(gòu)根據(jù)審評工作情況組織對承檢機構(gòu)和檢驗?zāi)芰Φ暮瞬?;審評機構(gòu)全程跟蹤和組織開展申報材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復(fù)核性驗證工作,最終形成綜合審評結(jié)論和建議,作為行政審批的依據(jù),實現(xiàn)對注冊產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān),落實技術(shù)審評“內(nèi)審負(fù)責(zé)制”。
(三)優(yōu)化技術(shù)審評程序。落實“放管服”要求,在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下,優(yōu)化流程、簡化要求。設(shè)立“研發(fā)科學(xué)依據(jù)審查在先,再生產(chǎn)試制現(xiàn)場核查檢驗”的技術(shù)審查評價模式,環(huán)環(huán)相扣、遞進(jìn)式地開展技術(shù)審查評價工作。以信息化建設(shè)為依托,建立并完善“技術(shù)審評機構(gòu)、核查機構(gòu)、復(fù)核檢驗機構(gòu)和安全功能驗證機構(gòu)”四類機構(gòu)的工作規(guī)范和有效銜接,統(tǒng)籌推進(jìn)保健食品新注冊監(jiān)管工作制度的依法開展和有效實施。
(四)發(fā)揮市場資源配置作用和優(yōu)勢。充分發(fā)揮社會機構(gòu)參與保健食品研發(fā)和評價工作的積極性,將保健食品安全性和功效性評價驗證機構(gòu)認(rèn)證納入食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍,采取“機構(gòu)自主備案,企業(yè)自主選擇,政府依法監(jiān)管”的原則,實現(xiàn)企業(yè)、科研院所、檢驗機構(gòu)等在保健食品研發(fā)和檢驗過程中資源優(yōu)勢互補、產(chǎn)學(xué)研深度融合、市場公平競爭。
四、嚴(yán)格監(jiān)管,切實保障人民群眾健康權(quán)益
(五)明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品,包括補充正常膳食營養(yǎng)素供給不足的膳食補充劑和聲稱具有促進(jìn)人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群,不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。
(六)嚴(yán)格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄,原料目錄是實行備案管理的保健食品原料的信息列表,包括原料名稱、用量、對應(yīng)的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求,以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化備案、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。嚴(yán)格注冊產(chǎn)品原料安全性、有效性審評,嚴(yán)禁使用成分不清、標(biāo)準(zhǔn)不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。
(七)規(guī)范功能聲稱管理。強化功能聲稱科學(xué)依據(jù)的審查,功能聲稱應(yīng)當(dāng)具有充足的科學(xué)依據(jù)和判定標(biāo)準(zhǔn)。原則上,保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗證。根據(jù)科學(xué)共識、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗證情況,在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語,科學(xué)引導(dǎo)消費。保健食品之外的其他食品,不得宣稱產(chǎn)品的功效。
(八)嚴(yán)格保健食品標(biāo)簽標(biāo)識和廣告管理。保健食品標(biāo)簽說明書標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊證書或備案信息的內(nèi)容一致。規(guī)范保健食品標(biāo)識管理,客觀反映產(chǎn)品功能信息,避免標(biāo)簽說明書誤導(dǎo)宣傳,指導(dǎo)消費者科學(xué)選購。保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志,產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度,明確證書持有人的廣告主體責(zé)任,清晰界定廣告違法宣傳行為,加大廣告監(jiān)管和處罰力度,依托信用體系實行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。
(九)落實企業(yè)主體責(zé)任。落實申請人研發(fā)主體責(zé)任,注冊或備案申請人以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對申請材料的真實性負(fù)責(zé)。申請材料不真實、無法溯源復(fù)現(xiàn)或者存在重大缺陷的,不予注冊。落實保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任,生產(chǎn)經(jīng)營保健食品必須經(jīng)過注冊或備案,必須獲得生產(chǎn)經(jīng)營許可。督導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報告體系,對產(chǎn)品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。落實生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價責(zé)任,將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件,推進(jìn)供給側(cè)改革,為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐。
(十)嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。嚴(yán)把生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和消費安全把關(guān)。省級監(jiān)管部門落實生產(chǎn)企業(yè)必備條件和產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)要求的全面審查許可,對生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)。基層監(jiān)管部門嚴(yán)格落實“四有兩責(zé)”和“雙隨機、一公開”要求,強化日常監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和商業(yè)欺詐、虛假宣傳等違法違規(guī)行為。對檢查中發(fā)現(xiàn)的商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買等違法行為,及時將案件移送相關(guān)主管部門或公安機關(guān)。有計劃有重點地開展市售產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測,針對抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)問題開展核查處置。
五、社會共治,穩(wěn)步提升行業(yè)自律和綜合治理能力
(十一)加強普法宣傳。利用官方權(quán)威渠道和媒介,擴大保健食品相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度和覆蓋面,提升企業(yè)知法知標(biāo)、守法經(jīng)營的自覺能力,提高消費者對違規(guī)宣傳和假冒偽劣產(chǎn)品的辨識力。發(fā)揮行業(yè)組織和媒體宣傳優(yōu)勢,客觀比對和宣傳報道我國保健食品行業(yè)和監(jiān)管的實際情況,開展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作,客觀正面宣傳,科學(xué)引導(dǎo)消費,提振消費信心。
(十二)發(fā)揮行業(yè)組織橋梁和紐帶作用。一方面,搭建行業(yè)及政府交流合作平臺,在政策制定方面收集企業(yè)訴求,搜集整理國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管情況的最新動態(tài),為助力政府監(jiān)管獻(xiàn)計獻(xiàn)策。另一方面,搭建企業(yè)間的信息交流平臺,充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的政策引領(lǐng)作用,在法規(guī)普及、產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)自律、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等各個方面為企業(yè)提供全方位、高標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化的服務(wù)。做好行業(yè)內(nèi)部風(fēng)險隱患的排查和風(fēng)險提示,加強行業(yè)自律,團(tuán)結(jié)全行業(yè)所有誠信守法企業(yè)抵制虛假夸大宣傳、商業(yè)欺詐等各種“歪風(fēng)邪氣”。
(十三)全面推進(jìn)信息公開。按照政府信息公開“雙公示”要求,向社會公布保健食品注冊與備案管理的法律依據(jù)、時限要求等;向申請人實時公開保健食品審評審批進(jìn)度和結(jié)果;向社會公開批準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品的全部產(chǎn)品信息和申請材料(涉及商業(yè)秘密的內(nèi)容除外),接受社會監(jiān)督,促進(jìn)監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)嚴(yán)格履職。
(十四)守信激勵和聯(lián)合懲戒。落實國務(wù)院《關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會誠信建設(shè)的指導(dǎo)意見》(國發(fā)〔2016〕33號),推進(jìn)保健食品行業(yè)誠信體系建設(shè),宣傳守法經(jīng)營、誠信自律的典型,公開違法違規(guī)、虛假欺詐產(chǎn)品和企業(yè)信息,構(gòu)建政府、社會共同參與的跨地區(qū)、跨部門、跨領(lǐng)域的守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制,促進(jìn)企業(yè)自律守法、誠信經(jīng)營,維護(hù)市場正常秩序,營造誠信社會氛圍。
(十五)強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制,積極推進(jìn)政策法規(guī)交流、檢驗評價比對與互認(rèn)等工作,研究借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗,努力打造國際認(rèn)可的、適合我國國情的監(jiān)管制度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定工作,充分發(fā)揮我國傳統(tǒng)實踐和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,逐步建立權(quán)威、規(guī)范和可行的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系。依托“一帶一路”戰(zhàn)略規(guī)劃,強化正面宣傳引導(dǎo),“講好中國故事,傳播好中國聲音”,樹立民族品牌形象,鼓勵本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)“走出去”,參與全球化市場競爭,為行業(yè)發(fā)展植入“核心價值”動力,促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康可持續(xù)發(fā)展,提升國際競爭力。
六、加強專業(yè)化隊伍建設(shè),著力提高行政效能
(十六)加強專業(yè)化隊伍建設(shè)。研究組建保健食品審評審批特設(shè)機構(gòu),實現(xiàn)保健食品審評審批的全生命周期管理。改革事業(yè)單位用人制度,面向社會招聘技術(shù)審評人才,實行合同管理,工資和社會保障按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。根據(jù)審評需要,外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評,明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度。推進(jìn)職業(yè)化的保健食品檢查員隊伍建設(shè)。健全績效考核制度,根據(jù)崗位職責(zé)和工作業(yè)績,適當(dāng)拉開收入差距,確保技術(shù)審評、核查人員引得進(jìn)、留得住。
(十七)加強人員培訓(xùn)。通過現(xiàn)場培訓(xùn)、在線遠(yuǎn)程培訓(xùn)等多種形式,加大對保健食品技術(shù)審評人員、現(xiàn)場核查人員、生產(chǎn)經(jīng)營許可審查人員法律法規(guī)、專業(yè)知識技能和審評審查實務(wù)的培訓(xùn),提高審評審查人員對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面把關(guān)的專業(yè)技能;加大對基層日常監(jiān)管執(zhí)法人員法律法規(guī)和監(jiān)管實務(wù)的培訓(xùn),提高基層監(jiān)管執(zhí)法人員排查風(fēng)險隱患、發(fā)現(xiàn)問題苗頭的專業(yè)水平和工作技能。在基礎(chǔ)理論知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,要強化實際操作培訓(xùn),提高解決實際問題的能力,使監(jiān)管工作真正落到實處。
(十八)落實屬地管理責(zé)任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監(jiān)管工作,落實屬地管理責(zé)任,加強對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,深入開展非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加和虛假夸大宣傳問題整治。各有關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)配合,綜合治理保健食品及其他相關(guān)產(chǎn)品的欺詐、虛假夸大宣傳問題,促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展。