「重磅」CFDA大改保健食品功能聲稱，先行征求視疲勞、增免、抗氧化
2016-12-15
附件1
關(guān)于保健食品功能聲稱管理的意見
（征求意見稿）
一、關(guān)于保健功能聲稱分類
我國保健食品功能聲稱分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱和一般功能聲稱兩類。
一是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑聲稱。主要是補(bǔ)充膳食供給的不足，功能聲稱描述為“補(bǔ)充XXX”。
二是一般功能聲稱。即有助于維持或改善人體健康狀態(tài)的聲稱，不涉及疾病。其內(nèi)涵是指通過攝入某種產(chǎn)品（成分）幫助人體某種器官（系統(tǒng)）繼續(xù)保持正常狀態(tài)，或改善某種器官（系統(tǒng)）功能或相關(guān)指標(biāo)的疾病臨界狀態(tài)，促進(jìn)人體健康。
二、關(guān)于保健功能聲稱表述
改革此前單一的功能聲稱表述方式，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語。具體產(chǎn)品的限制性用語根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度及動物或人體食用驗證綜合情況分為三種：
一是共識性聲稱。標(biāo)識為“有科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能”。
二是可信級限定性聲稱。標(biāo)識為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。
三是可能級限定性聲稱。標(biāo)識為“有部分科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)和動物試驗數(shù)據(jù)支持該產(chǎn)品具有…的功能，未經(jīng)人體食用驗證”。
三、關(guān)于保健功能聲稱驗證方法和評價原則
在原來動物試驗、人體食用驗證、科學(xué)文獻(xiàn)等綜合評價模式的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)人體食用驗證和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)的評估比重。組織研究制定《保健功能評價指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則不規(guī)定具體的試驗方法要求，僅明確試驗原理和設(shè)計依據(jù)、試驗“隨機(jī)雙盲”原則，受試人群納入標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等基本要求，作為指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理和研發(fā)情況，選擇推薦性的功能評價方法或者自主研發(fā)、調(diào)整功能驗證試驗方法，對產(chǎn)品功效進(jìn)行驗證，并在申請資料中詳細(xì)說明。
一是人體食用驗證。對于一般功能聲稱，原則上必須通過人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中，血糖、血壓、血脂等與疾病有關(guān)聯(lián)的保健功能，明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀態(tài)之間的人群，不涉及疾病患者。具體人體食用驗證人數(shù)另行規(guī)定。
二是動物試驗驗證。對受科技發(fā)展水平限制，因倫理學(xué)及學(xué)術(shù)爭議等原因不具備開展人體食用驗證條件的，借鑒國際通行做法，在提供充足文獻(xiàn)依據(jù)的前提下，可以通過設(shè)計良好的動物試驗驗證。
三是科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)?？茖W(xué)文獻(xiàn)經(jīng)科學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、典籍?dāng)?shù)據(jù)庫、學(xué)術(shù)論文數(shù)據(jù)庫等權(quán)威專業(yè)數(shù)據(jù)庫檢索和系統(tǒng)評價。科學(xué)文獻(xiàn)中的科學(xué)數(shù)據(jù)、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能，并有明確的科學(xué)共識。
四、關(guān)于保健功能評價信息公開
在公布批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品信息的同時公布相關(guān)技術(shù)審評依據(jù)。其中包括產(chǎn)品功能聲稱的三類科學(xué)依據(jù)：
一是科學(xué)文獻(xiàn)。在增加科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)評估比重的基礎(chǔ)上，公開申報材料中關(guān)于保健功能及評價方法的典籍文獻(xiàn)，要求文獻(xiàn)來自科學(xué)、臨床試驗、系統(tǒng)評價、專業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權(quán)威數(shù)據(jù)庫。
二是動物試驗驗證。對于經(jīng)動物試驗驗證的，公開動物試驗驗證報告、試驗驗證單位，同時公開動物試驗原則、項目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
三是人體食用驗證。對于經(jīng)人體食用驗證的，公開人體食用驗證報告、驗證單位，同時公開人體食用驗證原則、項目、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，受試人群例數(shù)及受試時間等信息。
五、關(guān)于上市產(chǎn)品的標(biāo)識
一是功能聲稱標(biāo)識。自2018年1月1日起，上市保健食品應(yīng)當(dāng)根據(jù)原注冊申請材料中的具體評價依據(jù)（動物試驗或人體食用驗證），在產(chǎn)品說明書注意事項中標(biāo)識功能聲稱的科學(xué)依據(jù)及限定性用語。
二是產(chǎn)品名稱標(biāo)識。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準(zhǔn)變更后，批準(zhǔn)變更之日起2年內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所用字體的1/2。
附件2
緩解視疲勞、增強(qiáng)免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）
緩解視疲勞功能名稱及釋義
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原功能名稱 |
擬修訂功能名稱 |
功能釋義 |
評價方法及標(biāo)準(zhǔn) |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項或警示 |
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動物 |
人體 |
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緩解視疲勞 |
有助于緩解視疲勞 |
緩解因長時間用眼不當(dāng)引起的眼部疲勞癥狀如眼脹、眼酸痛、畏光、視物模糊、眼睛干澀、流淚、異物感等 |
現(xiàn)行評價方法中無動物實(shí)驗方法，動物不適宜本功能實(shí)驗 |
試驗原則： 1.選成年人，長期用眼、視力疲勞的健康人群，采用隨機(jī)、雙盲、對照的方法，對照采用安慰劑對照，進(jìn)行眼部癥狀詢問、眼科檢查、明視持久度測定等，同時進(jìn)行安全性指標(biāo)觀察 2.所選擇指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可 |
長時間用眼不當(dāng)，視覺易疲勞者 |
學(xué)齡前兒童、孕婦、哺乳期婦女 |
1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫(yī)生 2、在改變不良用眼習(xí)慣，保證平衡膳食和合理運(yùn)動基礎(chǔ)上服用
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試驗項目： 1.功效性指標(biāo)： 1.1問卷調(diào)查：癥狀詢問、用眼情況 1.2眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠(yuǎn)視、散光等） 1.3明視持久度 2.安全性指標(biāo) 2.1血、尿常規(guī)檢查，體格檢查； 2.2肝、腎功能檢查 2.3胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次） |
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結(jié)果判定： 1.癥狀改善有效率：8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善 2.癥狀平均積分差異有顯著性. 3.明視持久度差異有顯著性，且平均明視持久度提高大于等于10%為有效 |
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增強(qiáng)免疫力功能聲稱及釋義
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原功能名稱 |
擬修訂功能名稱 |
功能釋義 |
評價方法及評價標(biāo)準(zhǔn) |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項及警示 |
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動物 |
人體 |
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增強(qiáng)免疫力 |
有助于維持正常的免疫功能 |
免疫是機(jī)體免疫系統(tǒng)通過淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等免疫細(xì)胞和抗體、細(xì)胞因子等免疫分子，以免疫應(yīng)答對外源微生物和外源性抗原產(chǎn)生反應(yīng)，從而保證自身穩(wěn)定的能力。（醫(yī)學(xué)免疫學(xué)，第3版，人民衛(wèi)生出版社） |
實(shí)驗原則： 1.采用正常動物，進(jìn)行細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性等免疫學(xué)指標(biāo)測定 2.所測定的指標(biāo)與免疫學(xué)的基礎(chǔ)理論相一致，涵蓋機(jī)體免疫功能的主要機(jī)制 3.所選擇的指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可。 |
現(xiàn)行評價方法中尚無人體試食試驗方法 |
免疫力低下者 |
免疫性疾病患者 |
1、本品不能代替藥物?；颊呷羰秤谜堊稍冡t(yī)生。 2、在平衡膳食和合理運(yùn)動基礎(chǔ)上服用。 |
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試驗項目： 1.體重 2.臟器/體重比值（胸腺/體重、脾臟/體重） 3.細(xì)胞免疫功能（小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)試驗） 4.體液免疫功能（抗體生成細(xì)胞檢測、血清溶血素測定） 5.單核-巨噬細(xì)胞功能（小鼠碳廓清實(shí)驗、小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實(shí)驗） 6.NK細(xì)胞活性 |
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結(jié)果判定： 在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個方面，任意兩個方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣具有該功能* |
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屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有增強(qiáng)免疫力功能： 1. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性 2. 細(xì)胞免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性 3. 細(xì)胞免疫功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性 4. 體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性 5. 體液免疫功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性 6. 單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性 7. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能測定指標(biāo)結(jié)果陽性 8. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性 9. 體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性 10. 細(xì)胞免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果陽性 11. 細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性測定指標(biāo)結(jié)果均為陽性 |
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抗氧化功能聲稱及釋義
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原功能名稱 |
擬修訂功能名稱 |
功能釋義 |
評價方法及評價標(biāo)準(zhǔn) |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項或警示 |
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動物 |
人體 |
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抗氧化 |
抗氧化 |
生物氧化是指物質(zhì)在體內(nèi)的氧化過程。當(dāng)機(jī)體遭受各種有害刺激、體內(nèi)活性氧、自由基產(chǎn)生過多，大量氧化產(chǎn)物堆積，氧化應(yīng)激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導(dǎo)致DNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等物質(zhì)的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關(guān)因素?？寡趸菍箼C(jī)體的氧化損傷過程。（生物化學(xué)，科學(xué)出版社） |
試驗原則： 1.選用氧化損傷模型動物或老齡動物，進(jìn)行脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化物質(zhì)等指標(biāo)測定 2.所選指標(biāo)與氧化損傷造成的健康影響主流觀點(diǎn)相一致 3.所選擇的模型和指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可 |
試驗原則： 1.選身體健康狀況良好的成年人，無明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患，無長期服藥史，采用隨機(jī)對照的方法，對照采用安慰劑或空白對照，觀察脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物和抗氧化酶指標(biāo)，同時進(jìn)行安全性指標(biāo)觀察 2.所選指標(biāo)與氧化損傷造成的健康影響主流觀點(diǎn)相一致 3.所選擇指標(biāo)在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認(rèn)可 |
成年人 |
少年兒童、孕婦、哺乳期婦女 |
1、本品不能代替藥物，患者若食用請咨詢醫(yī)生。 2、在平衡膳食和合理運(yùn)動基礎(chǔ)上服用。 |
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試驗項目： 1.體重 2.脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素 3.蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物：蛋白質(zhì)羰基 4.抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶 5.抗氧化物質(zhì)：還原型谷胱甘肽 |
試驗項目： 1.功效性指標(biāo) 1.1 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素 1.2 超氧化物歧化酶 1.3谷胱甘肽過氧化物酶 2.安全性指標(biāo) 2.1 一般狀況，包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 2.2 血、尿、便常規(guī)檢查 2.3 肝、腎功能檢查 2.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查 |
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判定標(biāo)準(zhǔn)： 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)四項指標(biāo)中三項陽性，可判定該受試樣品抗氧化功能動物試驗結(jié)果陽性 |
判定標(biāo)準(zhǔn)： 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項實(shí)驗中任兩項試驗結(jié)果陽性，且對機(jī)體健康無影響，可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用 |
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動物試驗： 屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能： 1. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性 2. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)測定指標(biāo)結(jié)果陽性 3. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化物質(zhì)測定指標(biāo)結(jié)果陽性 4. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)測定指標(biāo)陽性 |
人體試驗： 屬于下列情況之一的，可以判定該受試樣品具有抗氧化功能： 1. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性 2. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性 3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性 4. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶測定指標(biāo)結(jié)果陽性 |
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